为需要它们的人确保其药物安全是我们职责的核心。在本文中，我们的两位领先的药物安全专家分享了他们的见解。
绝对安全是我们可能不断瞄准的，但永远无法完全实现。这特别适用于药物和药物。在整个医学生命周期内，尽一切力量来保护患者安全，对我们来说至关重要。为此，我们建立了一个高度专业的药物保护（PV）系统，该系统密切监视所有可疑的副作用或不良事件，这些副作用与我们的药物结合报告，启动了所有必要的步骤，以解决并解决这些情况，以解决这些情况可能会对服用我们的药物构成健康风险。
去年，世界各地约有1.5亿人获得了罗氏40多种批准的药物之一。总而言之，与Roche药物有关的可疑事件发生了近400000例实例。为了能够处理所有这些，总共有2,000多名Roche员工在全球，区域和地方一级处理患者安全问题。
Roche的全球药物安全风险管理负责人Felix Arellano指出：“除了这2,000名安全专家之外，我们全球90,000多名员工都严格来说是对安全的共同责任。这就是为什么我们的员工通过在不良事件报告中进行强制性年度培训来保持循环的原因。此外，我们的承包商和合作伙伴还必须完全了解公司对药物安全程序的要求。”
药物安全风险管理部门国际药物警报主管Kristof Vanfraechem回应：“我们显然在临床试验中研究了我们的药物，但是关于我们药物安全性的大部分学习在现实生活中发生后都会发生。例如，患者患有其他疾病或服用其他使不良事件诊断的药物。Roche在我们的分支机构中拥有良好的当地安全人员网络。他们在那里可以帮助员工链接到PV系统，无论他们在哪个国家工作。”
愿意应付不确定性
收集，处理，分析和报告不良事件的机制如何工作？谁最终根据迄今为止迄今未知的不良事件决定了Roche Medicine的包装插入的标签更改的必要性？克里斯托夫（Kristof）解释说：“首先，在患者居住的国家 /地区收集不良事件。他们到达当地的罗氏公司后，会员安全团队确保这些事件进入全球安全数据库。这就是全球团队监视事件并分析潜在的“信号”，这可能表明不利事件。例如，我们必须找出并确定不良事件报告是否包含已知或新信息，以及它是否需要进行更全面的调查。当然，，我们始终必须确保我们符合所有监管要求。这是我们的药物安全委员会，由许多高级医师和其他专家组成，最终必须决定要做什么：一旦确定了该怎么办然后，我们发布了一个新的副作用，然后发布了一个新标签，该标签可以追溯到分支机构，以便可以告诉罗氏和患者外的医疗社区。有时我们添加特定的风险法术法法我们确信的严重不良事件的饮食活动不仅需要标签更新。”
费利克斯补充说：“在这个领域工作了30年，我可以说我工作中最迷人，最具挑战性的方面之一是，围绕安全性的不确定性始终存在。事件完全归因于药物，或者是潜在疾病的症状？另一方面是，您可以根据其药理特征来期望药物可以做的事情，而其他事情是完全惊喜, that an anti-hypertensive drug could induce cough. This means you always have to stay alert, keeping an open mind for such unexpected things to happen. You have to be willing to cope with incertitude. Like any medical decision, it’s a judgement call. Being responsible for safety, we are always trying hard to err on the side of safety. Drug safety is of fundamental importance in a business where being a trusted partner in a patient-centric environment is all-important."
将相关信息进入系统的挑战
如Felix指出，主要有三种有关不利事件信息的来源。首先，有来自医疗保健专业人员的自发报告，他们怀疑给定药物与不良事件之间存在联系。其次，有来自临床试验的报告，最后，有来自市场访问和患者支持计划的信息。Felix补充说：“当然，我们还密切监视了所有公开可用的文献。必须认真对待所有信息，在这个领域没有妥协的余地。”
克里斯托夫（Kristof）强调，尽管安全人员必须收集和处理他们可以掌握的所有信息，但罗氏专业人员与外部空间进行互动以将信息传递给安全人员的责任。“我们有一个在Roche的整个组织，可以确保我们分析向我们报告的内容。在整个组织中有效执行这项共同责任的重要性是显而易见的。”
费利克斯（Felix）强调了这一点，他说：“每个人都没有一个完美的药物保护系统。但是我坚信，我们已经进化并实施了在我们文化背景下运行的最佳系统，并且满足了所有适用的要求。对于安全功能，当务之急是在整个95个以及我们运营的国家 /地区以一致的方式工作。”
什么是药物保护作用（PV）？
药物警戒或光伏是指系统评估，收集和报告与药物后有关药物相关的不良事件或安全性“信号”的药物安全报告系统，即“现实生活中”营销授权。它的目的是在可持续的基础上以安全性来最佳使用Roche的药物。每年，世界各地约有1.5亿人接受了罗氏40多种批准的药物之一，大约有400'00案件与Roche产品有关的可疑事件报告。