患者安全

所有药物在获得监管机构(如美国食品和药物管理局、欧盟EMA和其他国家的地方机构)批准之前都要经过严格的测试。在给患者服用药物之前，罗氏的科学家会仔细分析早期实验室研究的结果，并与监管部门讨论。然后，药物将通过精心设计和对照的临床试验进行监测研究。对照试验是将新药与安慰剂或现有药物进行比较的试验。它们通常是“双盲”的，因此病人和医生都不知道病人服用的是哪种药。这确保了结果是公正的。这些研究收集了新药与现有治疗方法比较的有效性和安全性(例如副作用)的信息。此外，通过研究不同的患者群体(如年轻、老年、性别)、不同的剂量以及一种药物与其他药物联合使用来收集信息，以了解哪些患者获益最大或有副作用。

我们有健全的全球系统来持续监测药物的安全性，从药物在临床研究中得到评估到其在市场上的使用寿命结束。这个过程包括:

• 积极主动的安全管理计划，由合格的医生监督整体安全
• 风险管理计划由监管部门审查和批准
• 产品召回程序，以确保我们可以迅速撤回产品，如果质量或安全问题出现

我们还审查各种数据库，包括我们自己的全球数据库、其他安全数据库和大型患者医疗保健数据库，以帮助我们发现潜在的安全风险。这包括定期审查该领域已发表的文献和关于类似产品的其他出版物(例如，同一类别或同一行动模式)。

罗氏的安全风险管理部系统地监控全球所有罗氏药品的上市前后。每当发现可能与罗氏产品有因果关系的新不良事件时，我们都会评估所有可用数据，并与卫生当局合作，适当更新产品标签。

如有需要，我们会根据国家和国际法规制定风险管理计划，提交给卫生当局。在制定这些计划时，我们提出了广泛的问题，以帮助我们有效地管理与使用我们的药物相关的可能风险。这些包括:

• 我们对这种药物了解多少，已知的和潜在的风险是什么?
• 我们不知道什么，我们想如何获得信息，以了解更多关于药物安全性的信息?
• 应该给哪些病人开这种药?
• 哪些病人不应该开这种药?
• 人们在服药时应该避免什么，例如，其他药物，某些食物，酒精等?
• 我们如何计划保护病人免受风险或计划管理风险使其保持在可接受的水平?
• 我们计划如何向医疗保健专业人员和患者传达风险?

诊断和治疗是同时进行的。我们的诊断测试用于诊断疾病和确定疾病状态，监测治疗的有效性，并发现复发。此外，在药物开发过程中，它们可以用来确定新的治疗靶点，用于药物发现，筛选没有前途的候选药物，或用于选择最有可能从治疗中受益的患者。

通过正确使用诊断测试，可以通过确保正确的患者接受正确的药物来提高药物的安全性和有效性。如今，罗氏开发的每一种药物都有一个与之相关的诊断项目，以帮助推动开发个性化医疗解决方案。

我们的药品安全团队的责任是适当地监控产品的安全性，处理传入的安全信息，并根据当地法规向卫生当局报告。所有新的安全信息事件都要尽快进行审查和分析，并根据其严重性和与罗氏产品可能的因果关系进行分类。

此外，所有罗氏员工和罗氏承包商如果知道涉及罗氏产品的不良事件，有责任尽快(在一个工作日内)报告潜在的不良事件。员工接受了关于什么是不良事件、如何识别不良事件以及如何报告不良事件的强化培训。

我们的药品安全委员会负责药品安全管理。该委员会定期审查药品安全信息，并决定最佳行动方案，以适当地进行沟通和降低风险。

临床试验对于确定新药的安全性和有效性以及诊断试验的临床价值至关重要。它们还有助于确定治疗或诊断测试的成本效益，以及治疗如何改善生活质量。罗氏高度重视沟通目前正在注册的研究的信息，并确保已完成研究的临床试验结果向医生和其他相关方公开。

我们通过www.roche-trials.com上公布的临床试验协议注册表提供所有罗氏赞助试验的信息，其中包括一个已完成试验的关键结果数据库，无论结果如何。罗氏临床试验的详细信息也发布在美国国立卫生研究院全球注册网站Clinicaltrials.gov上。

我们与监管部门和支付方共享这些信息，以便获得市场批准，并最终获得报销。我们还在各种医学和专业期刊上发表我们的临床试验结果，包括阳性和阴性，向医疗保健专业人员、研究人员、患者和公众通报正在开发的潜在新疗法。通过从个人挫折中学习，研究人员继续寻找改善临床试验过程的方法，以加快向患者提供安全有效的新药，并鼓励创新。

全球每年约有32万人参加我们的临床试验，在超过35000个参与的医疗中心，他们在那里接受标准的护理治疗，并有可能获得我们的临床试验药物。阅读更多关于我们罗氏赞助的临床试验

一种潜在的新药要经过彻底的研究。通过精心设计的临床试验，我们收集和研究一种新药的有效性和安全性的信息。

在临床试验的每个阶段，药物的安全性通过考虑所有新出现的数据，由多个跨职能团队进行彻底调查。他们的作用是评估产品的整体有效性和安全性，从而确定其效益-风险概况。阅读更多关于我们的研发方法

在对照试验中，我们将新药与安慰剂或现有药物进行比较。这些试验通常是“双盲”的。这意味着病人和医生都不知道病人服用的是哪种药。这确保了结果是公正的。

我们还通过研究不同的患者群体(例如，年轻人、老年人)、不同的剂量以及一种药物与其他药物联合使用来收集有价值的信息。目的是看哪些病人受益最多，哪些有副作用。阅读更多关于我们的研发方法

在临床试验的每个阶段，我们评估候选药物的安全性和有效性，以确定其发展的收益-风险情况。如果风险超过了患者的利益，并且风险无法通过可接受的措施进行管理，那么我们就会改变试验行为或停止药物的开发。

我们还在各种医学和专业期刊上发表临床试验的阳性和阴性结果，向医疗保健专业人员、研究人员、患者和公众通报正在开发的潜在新疗法。阅读更多已发表的研究结果

我们雇佣全球药物安全人员网络来收集、处理、评估和报告罗氏产品的安全信息。每一位罗氏员工都有义务报告任何与我们药品安全或质量有关的问题。每一份不良事件报告都被输入数据库并进行单独评估。

当医疗保健专业人员或患者报告事件时，我们立即通过以下方式承担责任:

• 必要时与记者保持联系
• 获取全球罗氏安全数据库中的不良事件数据，并根据已知的产品安全情况评估报告
• 根据国家具体法规向监管部门提交相关报告
• 评估任何新的和正在出现的安全信息

我们的流程和系统的质量定期接受内部审计和主要监管机构的检查。

如果您是患者或医疗保健专业人员，其患者经历了罗氏药物的疑似副作用，请向我们报告。你可以在网上报告medinfo.roche.com或与您所在国家的罗氏当地安全部门联系罗氏当地安全部门的详细联系方式。对于患者，我们也建议联系您的私人医生。

请尽可能多地提供有关罗氏药品和可疑副作用的信息，包括服药日期、服药原因以及可疑副作用是否已消除。如果知道，还请提供当时服用的任何其他药物的详细信息以及任何病史或过敏史。您提供的所有信息将有助于我们持续监测罗氏产品的安全性。

如果我们在我们的产品和报告的事件之间建立了因果关系，我们就会评估如何有效地传达药物不良反应，以及药物的好处是否仍然大于风险。根据情况和我们的评估结果，我们还可以:

• 及时将任何新产品安全信息告知患者、医生、医疗保健提供者和监管机构
• 更新产品标签和信息，加入新的安全信息，并采取行动减少风险(例如在产品标签上增加禁忌症，或就发生不良反应时应采取的措施提供建议)
• 写信给医疗保健提供者，告知使用我们产品的最新建议

如果我们得出结论，该产品可能对患者存在风险，那么该产品将被召回。召回可以是单个批次，也可以是一系列批次，极少数情况下还可以是整个产品。所有药物都可以通过批号来识别。

召回由罗氏公司通知卫生当局。这些罗氏关联公司与收到受影响药品的全部销售商、分销商和/或其他大型实体(如医院)进行联系。如果对病人有直接的危险，外行媒体和电视台会得到通知。

是的。我们对外公布我们的临床试验结果，以便医疗保健专业人员、研究人员、患者和公众能够了解潜在的正在开发的新疗法。我们还在会议上展示数据，并在相关医学出版物和调查手册上发表我们的积极和消极发现。通过从个人挫折中学习，研究人员继续寻找改善临床试验过程的方法，以加快向患者提供安全有效的新药，并鼓励创新。

阅读更多关于我们对数据透明度的承诺

罗氏致力于分享临床试验的数据，并已注册和发布涉及患者的试验总结报告clinicaltrials.gov，除了临床试验方案和全套试验结果。除了这篇文章，我们积极寻求在科学大会和同行评审期刊上展示和发表我们的临床试验数据。

2013年2月，罗氏宣布了一项关于临床试验信息共享的新政策，扩大了对临床研究报告(csr)和可分析的临床试验患者级数据的获取。阅读更多关于我们临床试验的安全性和透明度

根据药物是在试验阶段还是在市场上，患者会得到通知。在患者决定参加临床试验之前，作为知情同意程序的一部分，负责调查的医生将告知患者参加试验的所有风险和好处。他们还负责继续向患者通报试验过程中的任何变化。

我们与监管部门密切合作，准备和管理临床试验，为医疗保健专业人员开发合适的处方信息。这包括确定药物的适当预防措施或警告声明。

当药物上市时，产品信息清楚地描述了潜在的风险，但通常，我们也通过包装插入或受过教育的专业人员提供减少这些风险的建议。这些信息可以帮助医生和患者判断服用某种药物的益处是否大于风险，以及是否需要采取具体行动来降低风险。

产品安全信息的最重要来源是所有处方医生都能看到的产品标签和所有药品包装上的患者信息。产品标签和患者信息都必须得到监管部门的批准。

我们提交严重不良事件报告作为个案安全报告，并根据当地法规向监管部门定期提供不良事件报告

罗氏对客户投诉迅速作出回应。如果世界上任何地方报告了不良事件，我们立即作出有效反应。