全球标准

临床试验对于确定新药的安全性和有效性以及诊断试验的临床价值至关重要。它们还提供关于治疗或诊断测试的成本效益以及治疗如何改善生活质量的关键信息。这些信息将与监管机构和支付方共享,以获得营销批准并最终获得报销。

患者作为罗氏每年赞助的2000多项临床试验的参与者,可以获得最先进的护理和免费治疗。临床试验的成功是我们业务成功的基础。无论罗氏临床试验在哪里进行或由谁进行,我们都必须仔细管理所有相关问题和风险,以确保:

  • 安全,福祉,法律权利和道德问题的参与者得到解决

  • 从试验中受益的患者在试验完成后仍然可以接受治疗,尽管测试产品可能仍在等待监管机构的批准

  • 一旦产品获得批准,产品将在参与者居住的所有国家提供

  • 患者有机会参加或选择退出适合其病情的临床试验

  • 我们及时发布来自临床试验的所有科学和临床相关信息,让医疗专业人员对我们产品的性能有一个平衡和科学的概述。

所有罗氏临床研究——无论在哪里进行——均按照国际准则进行管理,包括:

  • 《赫尔辛基宣言》,这是世界医学协会为指导医生和其他从事人体医学研究的人员而制定的道德原则声明;

  • 国际协调会议(ICH)和国家良好临床规范(GCP)指南,这些指南保护患者的权利和安全。

为了确保符合这些标准,我们要求所有参与临床试验的工作人员和研究人员接受ICH和GCP指南的培训。我们全公司的合规保证流程确保在所有国家都符合这些要求。

我们在www.roche-trials.com上维护了一个可搜索的公共临床试验数据库,其中包括一个临床试验方案注册表,提供了关于罗氏在全球患者中赞助的试验的信息,以及一个已完成试验的关键结果数据库(无论结果如何)。

道德标准

每次试验都必须获得研究所在国的国家和/或区域监管机构以及当地伦理委员会或机构审查委员会的批准。这些多学科小组确保拟议的试验是可接受的,参与者充分了解与试验相关的益处和风险,并确保进行试验的医疗保健专业人员(调查人员)采取适当行动保护参与者免受任何伤害。

基于这些标准和建议,我们制定了内部政策和临床研究的全球立场声明。每个员工都可以获得这些,并承诺我们采取一系列全面的措施,以确保高度的道德行为。

为了确保符合这些标准,我们培训、监督和审计参与我们临床试验的人员,包括代表我们进行或管理试验的合同研究机构(cro)。我们不会在我们不打算销售被测试药物的国家进行试验。

在临床试验的每个阶段,罗氏全球药物安全部门都会评估药物的安全性和有效性,以确定药物的收益-风险状况。如果风险超过了患者的利益,那么我们将修改研究或停止该药物的开发。

我们推行全面的内部教育计划,定期提醒员工我们的价值观和道德标准。这有助于确保我们的员工在正常工作中处理道德问题和维护我们的价值观。

下载

发现更多的