罗氏获得FDA批准VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay用于识别符合LORBRENA (lorlatinib)靶向治疗的肺癌患者

• 到2021年，美国将有约23.5万人被诊断出肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的84%¹
• ALK -间变淋巴瘤激酶-是在NSCLC中发现的重要生物标志物，与之前的标准治疗相比，靶向治疗已被证明能显著提高无进展生存期^2、3、4
• VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay5现已被FDA批准作为四种靶向治疗的伴随诊断，为肺癌患者提供了更多的选择

2021年3月9日，图森-罗氏(SIX: RO, ROG;OTCQX:RHHBY今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay作为伴发诊断，以识别符合辉瑞药物lorlatinib治疗条件的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。VENTANA ALK (D5F3) CDx检测是FDA批准的唯一一种作为LORBRENA伴发诊断的免疫组化(IHC)检测。

在之前的研究中，ALK阳性患者接受ALK抑制剂治疗后，无进展生存期可达近3年。²相比之下，ALK抑制剂研究中ALK阳性患者接受化疗的无进展生存期为7至8个月。^3，4

FDA的批准对alk阳性患者来说是个好消息，

罗氏病理客户部门负责人吉尔·German说。

我们必须快速准确地识别出具有这种癌症生物标志物的患者，以便对他们进行有效的靶向治疗。这一标签扩展推进了罗氏对个性化医疗的承诺，为肺癌患者提供了更多的治疗选择，与标准护理相比，有更好的无进展生存机会。

VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay现已被FDA批准作为四种靶向治疗的辅助诊断- XALKORI®(crizotinib)， ZYKADIA®(ceritinib)， ALECENSA®(alectinib)和LORBRENA®(lorlatinib)。研究表明，与原位荧光杂交(FISH)检测相比，该检测可识别更多可能受益于抗alk靶向治疗的NSCLC患者。^{6、7、8、9}VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay在美国可用于BenchMark ULTRA和BenchMark XT免疫组织化学/原位杂交(IHC/ISH)载片染色仪器。

VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay用于定性检测福尔马林固定、石蜡包包(FFPE)非小细胞肺癌组织中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白，该组织由BenchMark ULTRA或BenchMark XT自动染色仪染色。在美国，它可以作为一种辅助工具，用于识别有资格接受XALKORI®(克唑替尼)、ZYKADIA®(ceritinib)、ALECENSA®(alectinib)或LORBRENA®(lorlatinib)治疗的患者。

本品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床资料和适当对照进行解释。本产品用于体外诊断(IVD)。更多信息，请访问ALKIHC.com．

有关LORBRENA (lorlatinib)的更多信息，请访问lorbrena.com

罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健的领导者，这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，在糖尿病管理方面也是领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括救命的抗生素、抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球100多个国家，截至2020年在全球拥有超过10万名员工。2020年，罗氏在研发方面投资122亿瑞士法郎，销售额583亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。如需更多信息，请访问www.ayx036.com．