Roche接受尿液样本类型的第一种FDA清除，用于BK病毒定量测试，以帮助改善移植患者的护理

• 尿中检测到BK病毒可能提示免疫缺陷移植患者早期感染

• 早期检测至关重要作为移植后感染引起的并发症是术后发病率和死亡率的主要原因之一¹

• 医疗保健专业人士及其患者现在可以选择稳定的尿液和血浆样品，以更好地管理BK病毒引起的移植感染

普莱森顿，2021年2月11日-罗氏(6:RO, ROG;今天宣布美国食品和药物管理局(FDA) 510K清关用于cobas的稳定尿液样本^®BKV在COBAS上测试^®6800/8800系统。此测试，以前指定为FDA的突破性装置并清除使用乙二胺四乙酸（EDTA）血浆样品，以帮助在移植患者中进行BK病毒（BKV）的管理，现在还可通过非侵入性提供增强的疾病诊断，易于收集，制备和储存尿液样本。

BKV可引起免疫功能性移植患者的严重并发症。在血浆之前，尿液中通常可以存在较高的BKV DNA水平，作为即将发生的感染的早期预测因子。尿液样品稳定在雪斯^®PCR介质允许保持尿液结果的完整性，使储存和运输更简单，而无需样品制冷。

“移植患者面临许多重大挑战，包括可能由BKV等病毒引起的并发症，”

说安哥康星，头罗氏诊断解决方案。

“随着这种无侵入性和易于收集的样品类型的FDA清除，我们现在为临床医生提供选择，使用标准化的自动化解决方案来定期监测和管理感染风险。与我们的病毒载荷载病毒和孢子虫 - 巴尔病毒一起，我们致力于为移植患者提供更好的护理。“

cobas BKV测试运行在广泛可用的高吞吐量cobas 6800/8800系统上。它也被批准用于CE市场的EDTA血浆和尿液稳定在cobas PCR培养基作为样本类型。

关于COBAS BKV测试

COBAS BKV测试是具有双目标技术的实时聚合酶链反应（PCR）测试，其提供定量精度和防止可能存在于BK病毒中的序列变化风险的防护。COBAS BKV测试具有稳健的覆盖率，其检测限为21.5 IU / mL和EDTA等离子体中21.5 IU / mL至1E + 08 IU / mL的膨胀线性范围。在COBAS PCR培养基中稳定的尿液具有12.2IU / mL的检测限，从200IU / mL到1E + 08 IU / mL的线性范围。

该测试提供了实验室开发的测试（LDT）或分析物特异性试剂（ASR）组合的替代方案，可能最大限度地减少测试中的可变性和复杂性，减少工作量和减轻实验室的风险。该测试通过为临床决策提供可重复，高质量的结果，支持跨机构的结果标准化的目标。

全自动的COBAS BKV，COBAS^®CMV和COBAS.^®EBV测试可以同时在COBAS 6800/8800系统上运行，提供绝对的自动化，以验证的性能和灵活性，从而节省和提高效率。

关于BK多瘤病毒

BK多瘤病毒(BKV)是多瘤病毒家族的成员，可导致移植相关并发症，包括肾移植中的肾病和造血干细胞移植中的出血性膀胱炎。感染可以发生在生命早期，通常没有症状。原发性感染后，病毒可在整个生命中保持不活跃状态，只有在免疫功能低下的个体(如接受实体器官移植的患者)中才可能重新激活。对于肾移植患者，BKV感染被认为是最常见的病毒并发症，可导致多达10%的肾移植受者发生多瘤病毒肾病(PVN)，约50% PVN感染的患者将经历移植移植失败。²BKV在同种异体造血干细胞移植后也与出血性膀胱炎有关。^3.

关于cobas 6800/8800系统

当每一个时刻都很重要时，全自动的cobas 6800/8800系统在自动化的分子平台中提供了最快的时间和最高的吞吐量和最长的离开时间。凭借经过验证的性能、绝对的自动化和无与伦比的灵活性，提供无与伦比的24/7吞吐量- cobas 6800/8800系统旨在确保实验室的长期可持续性和成功……现在，比以往任何时候都更重要。爱游戏体育博彩了解更多:www.cobas68008800.com

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Roche是一个全球性的药品和诊断的先驱，专注于推进科学，以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

Roche是世界上最大的生物技术公司，具有真正差异化的肿瘤，免疫学，传染病，眼科和中枢神经系统疾病的药物。Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者，以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年，一直致力于探索更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还将通过与所有相关利益攸关方合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏开发的30多种药物被列入《世界卫生组织基本药物示范清单》，其中包括挽救生命的抗生素、抗疟药和癌症药物。此外，罗氏已连续12年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)认定为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及100多个国家，到2020年在全球拥有超过10万名员工。2020年，罗氏在研发上的投资为122亿瑞士法郎，销售额为583亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资子公司。罗氏是日本中外制药的大股东。更多信息，请访问www.ayx036.com.。

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