罗氏(Roche)获FDA批准VENTANA ALK (D5F3) CDx检测试剂盒，用于识别符合LORBRENA (lorlatinib)靶向治疗条件的肺癌患者

• 到2021年，美国将有约23.5万人被诊断出患有肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的84%¹
• ALK -间变性淋巴瘤激酶-是一种在非小细胞肺癌中发现的重要生物标志物，与以前的标准治疗相比，靶向治疗已被证明显著提高无进展生存期^2、3、4
• VENTANA ALK (D5F3) CDx测定法⁵现在FDA批准作为四种靶向治疗的辅助诊断，为肺癌患者提供更多的选择吗

2021年3月9日，图森，罗氏(6:RO, ROG;FDA批准VENTANA ALK (D5F3) CDx检测试剂盒作为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助诊断试剂盒，用于检测符合辉瑞(Pfizer)药物洛布瑞那(LORBRENA)治疗的患者^®(lorlatinib)。VENTANA ALK (D5F3) CDx检测是FDA批准的唯一一种用于洛布雷纳的免疫组化(IHC)检测。

在以前的研究中，ALK阳性患者使用ALK抑制剂治疗，显示无进展生存期可达近3年。²相比之下，ALK阳性患者在ALK抑制剂研究中接受化疗的无进展生存期为7 - 8个月。^3、4

“FDA的批准对alk阳性患者来说是个好消息，”罗氏病理客户部门负责人Jill German说。“至关重要的是，我们要快速准确地识别出具有这种癌症生物标志物的患者，这样他们才能接受有效的靶向治疗。”与标准治疗相比，这一标签的扩展进一步推进了罗氏对个性化医疗的承诺，为肺癌患者提供了更多的治疗选择和更好的无进展生存机会。”

VENTANA ALK (D5F3) CDx检测试剂盒目前已获FDA批准，作为四种靶向治疗XALKORI的辅助诊断试剂盒^®(crizotinib), ZYKADIA^®(ceritinib) ALECENSA^®(alectinib)和LORBRENA^®(lorlatinib)。研究表明，与荧光原位杂交(FISH)检测相比，这种检测方法可以识别更多受益于抗alk靶点治疗的NSCLC患者。^{6、7、8、9}VENTANA ALK (D5F3) CDx检测在美国可用于基准超和基准XT免疫组化/原位杂交(IHC/ISH)载玻片染色仪器。

关于VENTANA ALK (D5F3) CDx检测

VENTANA ALK (D5F3) CDx检测用于检测福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌组织中间变性淋巴瘤激酶(ALK)蛋白的定性检测，该组织使用基准超或基准XT自动染色仪进行染色。它被认为是一种帮助确定符合XALKORI治疗条件的患者^®(crizotinib), ZYKADIA^®(ceritinib) ALECENSA^®(alectinib)或LORBRENA^®(lorlatinib)在美国。

该产品应由合格的病理学家结合组织学检查、相关临床信息和适当的控制来解释。本产品用于体外诊断(IVD)。欲了解更多信息，请访问ALKIHC.com。

关于LORBRENA

有关LORBRENA (lorlatinib)的更多信息，请访问lorbrena.com

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图:用VENTANA ALK (D5F3) CDx染色的NSCLC组织样本