绝对的安全是我们可能不断追求的目标，但它永远不可能完全完全地达到。这尤其适用于药品和药品。在药物的整个生命周期内，尽我们所能保障患者的安全，对我们来说是至关重要的。为此，我们有一个高度专业的药物警戒(PV)系统，该系统密切监测与我们的药物有关的所有疑似副作用或不良事件，启动所有必要的步骤来解决和补救可能对服用我们药物的人构成健康风险的情况。

去年，全球约有1.5亿人接受了罗氏40多种获批药物中的一种。总而言之，报告了近40万例与罗氏药物相关的疑似不良事件。为了能够处理所有这些问题，罗氏共有2000多名员工在全球、区域和地方层面专业处理患者安全问题。

罗氏药品安全风险管理全球主管Felix Arellano指出:“严格来说，除了这2000名安全专家外，我们在世界各地的9万多名员工都有共同的安全责任。这就是为什么我们的员工每年都要接受不良事件报告的强制性培训。此外，我们的承包商和合作伙伴必须充分了解公司对药品安全流程的要求。”

药品安全风险管理部门国际药物警戒负责人Kristof Vanfraechem表示:“我们显然是在临床试验中研究我们的药物，但关于我们药物安全性的许多学习是在上市后的实际使用过程中进行的。例如，患者患有其他疾病或服用其他药物，会混淆不良事件诊断。罗氏在我们的分支机构中有一个庞大的本地安全责任网络。他们帮助员工接入PV系统，无论他们在哪个国家工作。”

不良事件的收集、处理、分析和报告机制是如何工作的?根据一个真实的、迄今未知的不良事件，谁最终决定罗氏药品包装说明书上的标签是否需要更改?Kristof解释说:“首先，不良事件是在患者居住的国家收集的。在到达当地罗氏公司后，附属安全团队确保这些事件进入全球安全数据库。这是全球团队监测事件并分析可能指示不良事件的潜在“信号”的地方。例如，我们必须发现并决定不良事件报告是否包含已知或新信息，以及是否需要进行更全面的调查。当然，我们总是要确保我们符合所有的监管要求。最终决定该怎么做的是我们的药物安全委员会，它由一些资深医生和其他专家组成:一旦确定了新的副作用，我们就会发布一个新的标签，这个标签会返回到下属机构，这样罗氏公司以外的医学界和患者就可以知道这个副作用。有时我们会针对严重不良事件增加具体的风险管理活动，我们确信需要的不仅仅是更新标签。”

Felix补充道:“我在这个领域工作了30年，可以说我的工作中最吸引人、也是最具挑战性的方面之一是，安全总是存在不确定性。这是一个领域:不良事件完全是由药物引起的，还是潜在疾病的症状?另一个方面是，根据药物的药理特征，有些事情是你可以期待的，而另一些事情是完全出乎意料的，没有人能预见——例如，一种抗高血压药物可能会引起咳嗽。这意味着你必须时刻保持警惕，对这些意想不到的事情保持开放的心态。你必须愿意面对不确定性。就像任何医疗决定一样，这是一个主观判断。为了对安全负责，我们总是竭尽全力，宁可牺牲安全。在一个以患者为中心的环境中，成为值得信赖的合作伙伴是最重要的，药品安全在这个行业中至关重要。”

菲利克斯指出，不良事件信息主要有三种来源。首先，有来自卫生保健专业人员的自发报告，他们怀疑在给定的药物和不良事件之间存在联系。其次，有来自临床试验的报告，最后，有来自市场准入和患者支持计划的信息。Felix补充道:“当然，我们也密切关注所有公开的文献。每一条信息都必须认真对待，在这个领域没有妥协的余地。”

Kristof强调，虽然安全人员必须收集和处理他们所能掌握的所有信息，但罗氏专业人员有责任与外部空间互动，将信息传递给安全人员。“我们在罗氏有一个完整的组织，确保我们分析报告给我们的内容。在整个组织内有效执行共同责任的重要性是显而易见的。”

Felix强调说:“没有一个完美的药物警戒系统可以被每个人采用。但我相信，我们已经发展并实施了在我们的文化背景下工作并满足所有适用要求的最好的系统。出于安全方面的考虑，我们在全球95多个国家开展业务，人们必须以一致的方式工作。”