史蒂夫·波奈尔:数字健康指的是一系列广泛的技术，这些技术使健康信息在传统护理环境之外更容易获得。这包括远程医疗、移动医疗、消费者可穿戴设备、自我监测医疗设备、数字诊断、数字治疗和临床决策支持解决方案，以及越来越有能力支持这些解决方案的先进算法和人工智能系统。就其核心而言，数字健康代表了数据科学和医疗保健之间急需的连接，它更全面地连接了各个点，以实现更好、更明智的健康决策和更个性化的患者护理。

Danelle米勒史蒂夫刚刚描述的数字健康应用程序已经开始改变医疗保健服务，然而，数字健康的真正潜力远远超过各个部分的总和。这真的是革命性的，因为数字健康可以以医学从未见过的方式利用连接和互操作性的力量。

史蒂夫·波奈尔:是的，通过应用正在发生的数字技术创新，我们有机会打破目前存在于医疗保健领域的信息和工作流竖井。通过填补诊断、治疗和结果数据之间的空白，数字健康使人们能够更好地管理自己的健康，并更积极地参与自己的医疗保健。它还允许医生更好地在患者个体层面而不是疾病层面管理护理，从而实现更高效和有效的护理。

史蒂夫·波奈尔:已建立的监管框架——例如针对药物、诊断和设备的监管框架——已经存在很长时间了。大多数这样的产品的开发时间都是以年为单位，有时甚至是几十年。数字创新的特点在于，它的运行速度要快得多。目前的法规在确保安全性和有效性方面做得非常好，但对于我们今天在软件和数字健康领域看到的快节奏创新来说，它们并不是最佳的。为了将安全有效的数字技术以与可能的速度相匹配的速度(患者应得的速度)引入医疗保健领域，我们需要监管框架，以适应更短的时间线和软件开发独特的灵活性。

Danelle米勒当我们谈论软件时——特别是作为医疗设备的软件(SaMD)，这是一种旨在服务于医疗目的并在不作为硬件设备的一部分的情况下执行该目的的软件——我们看到了广泛的医疗功能与SaMD技术相关的风险可能会有很大差异，因为类别非常广泛，因此基于风险的方法是并且始终是任何良好监管范式的基础。然而，我们还需要重新想象软件管理，以特别与开发的高度迭代和可适应的本质相一致的方式。

Danelle米勒:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)是一群来自世界各地的监管机构，他们共同制定了如何监管某些事物的“全球指南”。IMDRF工作的目的是加速监管当局在IMDRF认为重要的领域实现国际监管协调和趋同。SaMD就是这样一个领域，IMDRF已经制定了指导方针，可以被监管机构采纳，作为软件监管的基础。在美国，食品和药物管理局(FDA)正在引领IMDRF SaMD指南适应美国监管范式，通过一个项目，FDA将预先认证软件开发公司，证明了可验证的卓越承诺这种预认证有可能为软件监管提供更量身定制的方法，包括集中审查高风险软件，以及为需要FDA审查的软件提供简化的监管审查途径。最终，这将加快医疗保健提供商和患者获得数字健康产品的速度，从而安全地改善健康决策和健康结果。

Danelle米勒:它非常具有创新性，因为它正在测试一种新的、不同的方法来规范软件，这种方法可以客观地评估正在开发医疗软件的组织内部的卓越性。预认证计划目前正处于试点阶段。罗氏很荣幸成为FDA选定的九家公司之一。我们一直在与FDA和其他试点参与者、行业组织和其他利益相关者合作，制定解决方案，以改善患者和提供者获得新的、安全和有效的数字健康技术的机会。

史蒂夫·波奈尔:从软件开发人员的角度来看，我想赞扬FDA表现出的巨大远见和对数字健康需要新的监管范式的理解。就数字创新能够多快地惠及患者和医生而言，预认证过程可能会改变游戏规则。预认证模式旨在维持安全和有效性的标准，但它也在测试一个过程的有效性，该过程将重点从单个产品转移到组织层面。这使得软件创新能够真正跟上技术的步伐，跟上我们在医学上所学到的东西，以及我们从大量聚合数据中所学到的东西，这些数据目前在医疗保健中基本未被使用。在这方面，FDA的方法非常新颖，广受欢迎。它不会降低监管标准;相反，它设置了一个更适合软件的替代路径。

史蒂夫·波奈尔:上市后数据对任何软件特定监管模型都至关重要，就像上市后数据对所有良好的软件开发至关重要一样。好的软件会不断地监控它在实践中的使用情况，数字解决方案的众多好处之一是，它们允许从产品使用中获得一定程度的反馈和学习，这是常规解决方案通常不允许的。罗氏在使用真实世界的数据和证据方面处于领先地位，当然在我们的药物和诊断方法的设计方面也是如此，我们打算在如何使用反馈和真实世界的数据来指导软件本身的持续改进方面保持领先地位。我们在这里真正谈论的是医疗保健在真实患者身上的应用，所以我们所学到的一切都有可能告知未来医疗的质量以及提供医疗的速度。

史蒂夫·波奈尔:医疗保健产生大量数据。如今，这些信息通常只是被隔离和存档，很少用于告知未来的护理。数字健康最大的机遇之一是分析这些庞大的现实世界数据集。这样的分析当然是由数据科学实现的——理解和解释数据集的能力，但也由人工智能(AI)和机器学习等技术来过滤信息，填补知识空白，并使用数据驱动的见解，使医疗保健专业人员在护理点做出更自信的决定。

史蒂夫·波奈尔当前和未来在人工智能、机器学习和临床决策支持解决方案方面的突破有巨大的潜力来改变医疗保健的提供方式，以及护理的质量和成本。例如，今天的机器学习算法可以部署决策树，并为癌症患者提供适当的临床试验建议。算法几乎可以在瞬间筛选无数的出版物，以找到与特定病例相关的最新循证文献——或来自大量患者群体的汇总数据——来解释治疗方案和结果，从而支持治疗决策或帮助确定心力衰竭患者再入院的风险。机器学习，尤其是深度学习模型，也可以分析放射学和病理学的图像。特别是成像数据的大型数据集包含大量信息，计算机可以以人类大脑无论如何训练有素都无法比拟的准确性和速度解释这些信息。深度学习和机器学习在医疗保健领域有许多有价值的应用，我认为我们今天只是触及了表面。

我代表罗氏公司发言，我们在人工智能应用于医学方面的核心立场是，人工智能和机器学习旨在支持人类的决策。最终，人们做出决定，而临床决策支持系统，无论他们是否被人工智能授权，都会支持这些决定。我们认为医疗保健领域的人工智能是一个旅程，最大的挑战之一是理解如何以及何时将人工智能引入临床护理是合适的。

很抱歉，我对这个话题很感兴趣。机器学习模型的质量取决于它所训练的数据的质量。随着时间的推移，随着我们获得越来越多的结构良好的医疗保健数据(包括可量化的结果测量)，我们将看到机器学习和人工智能模型进一步进入预测领域——例如，预测单个患者对给定治疗的反应。我们认为这是一种不需要匆忙的东西，而是一种需要仔细规划、仔细开发和仔细验证的东西，只有在数据可以支持的情况下才可以使用。

Danelle米勒:我喜欢Steve所说的数字健康，尤其是临床决策支持，涉及到能够连接点的软件。当你思考人工智能如何通过持续学习发展到甚至可以做出预测的地步时，很容易看出它对监管机构来说是一个明显的挑战，监管机构正在研究软件，看看它现在能做什么。据我们所知，到目前为止，只有一个卫生部门发布了规范人工智能的指导方针，那就是韩国。中国正在考虑，但他们还没有发布任何指导意见。在美国，FDA似乎有可能将人工智能纳入其预认证计划，坦率地说，这是我们认为它应该在的地方。人工智能可以部分通过查看开发人员的流程来评估，包括他们将如何验证软件，以及他们将如何跟踪特定于软件固有变化的性能，因为软件会随着时间的推移通过自己的数据分析进行学习。监管机构有机会以完全不同的方式看待这一问题，例如采取预认证方法，以实现人工智能可以带来的创新，同时支持安全性和有效性。

史蒂夫·波奈尔:罗氏在诊断信息解决方案和数字健康创新方面的战略愿景是紧密联系在一起的——作为一个组织，我们真正专注于现在做患者接下来需要做的事情。我们热衷于推动下一代个性化医疗保健，我们相信数字医疗创新是这一努力的核心。随着数字健康解决方案将越来越多的医疗保健点连接起来，我们相信这些连接将创建一个不断扩大的生态系统，支持更明智的健康决策和改善患者的结果。

Danelle米勒:我们期待继续并扩大与监管机构的伙伴关系。我们可以共同努力，确保未来的软件产品在一个框架下得到监管，该框架允许快速访问新技术，为患者提供他们现在需要的，以及正如史蒂夫所说的，他们接下来需要的。任何新的监管模式都应该建立在一个基本的理解之上，即软件将用于患者，或用于诊断和治疗患者的医疗保健提供者。这也是我们关注的重点，关注每一个病人。他们是我们所做一切的中心。

参考文献

1. IMDRF SaMD工作组。“软件作为医疗设备(SaMD):关键定义”(2013)。可以在: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf (访问时间:2018年10月)

2. 美国食品和药物管理局。“数字健康软件预认证(预证书)计划”[在线]。可以在: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM567265 (访问时间:2018年10月)