欧盟委员会批准基于venclyxto的联合药物用于新诊断的不符合强化化疗条件的急性髓系白血病成人患者

• 与hypomethylating在某些新诊断为急性髓系的成人患者中，药物显著提高了完全缓解率白血病
• 在VIALE-A研究中，Venclyxto+阿扎胞苷显著提高了不适合强化化疗的患者的总生存率，这些患者的5年总生存率通常低于10%¹
• 研究数据增强了……的潜力Venclyxto在难以治疗的血癌中提供有临床意义的益处
  
  
  

巴塞尔，2021年5月25日-罗氏(六:RO, ROG;OTCQX: RHHBY今日宣布，欧盟委员会已批准Venclyxto®(venetoclax)联合低甲基化药物azacitidine和地西他滨用于治疗新诊断的不符合强化化疗条件的急性髓系白血病(AML)成人患者。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“Venclyxto的批准是为欧盟新诊断的AML患者提供新的治疗方案的关键一步，这些患者不能忍受强化化疗的副作用，或不符合接受强化化疗的条件。”“基于venclyxto的联合治疗在急性髓性白血病患者中继续显示出有意义的临床效益，否则这些患者的预后会很差。”

批准是基于两项关键研究的结果，III期VIALE-A和I/II期M14-358, Venclyxto联合低甲基化药物用于不适合强化化疗的新诊断AML成人患者。VIALE-A研究结果显示，与单独使用阿氮胞苷相比，Venclyxto联合阿氮胞苷可显著降低34%的死亡风险(HR=0.66;95% ci: 0.52, 0.85;p < 0.001)。Venclyxto组的中位总生存期为14.7个月(95% CI: 11.9, 18.7)，对照组的中位总生存期为9.6个月(95% CI: 7.4, 12.7)。Venclyxto联合治疗使完全缓解(CR)增加了一倍以上，CR率为37% (95% CI: 31,43)，相比之下，比较组的CR率为18% (95% CI: 12,25) (p<0.001)。Venclyxto + azacitidine联合也导致了更高的复合完全缓解率(CR + CR +不完全血计数恢复[CR + CRi])为66% (95% CI: 61,72)，而单独使用azacitidine的比例为28% (95% CI: 21,36) (p<0.001)。在接受Venclyxto联合azacitidine治疗的患者中，最常见的严重不良反应(≥5%)为发热性中性粒细胞减少症、肺炎、败血症和出血。

M14-358研究结果显示，接受Venclyxto联合地西他滨的患者CR + CRi率为74% (95% CI: 55,88)。最常见的严重不良反应(≥5%)为发热性中性粒细胞减少症、肺炎、菌血症和败血症。

今天的批准加强了基于venclyxto的组合在多个疾病领域提供临床有意义的益处的潜力，包括AML。美国已批准Venclexta®(venetoclax)与azacitidine、地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用治疗75岁及以上的新诊断AML患者，或有合并症不能使用强化诱导化疗的患者。在美国和欧盟，Venclexta/Venclyxto也被批准与MabThera®/Rituxan®(rituximab)联合用于治疗既往至少接受过一次治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者;联合Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab)治疗既往未治疗的CLL成人患者;在不适合或b细胞受体途径抑制剂失效的人群中，作为存在17p缺失或TP53突变的CLL的单一疗法。

Venclexta/Venclyxto由艾伯维和罗氏联合开发。它在美国由艾伯维和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)联合商业化，在美国以外由艾伯维商业化。

关于VIALE-A研究
VIALE-A [NCT02993523]是一项III期随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，评估Venclyxto®(venetoclax) + azacitidine(一种低甲基化剂)的疗效和安全性，与安慰剂+ azacitidine进行比较，研究对象为431名既往未治疗的不适合强化化疗的急性髓系白血病患者。三分之二的患者(n=286)每天服用400mg Venclyxto，同时服用azacitidine，其余患者(n=145)服用安慰剂片同时服用azacitidine。参与研究的患者有一系列突变亚型，包括IDH1/2和FLT3。VIALE-A满足其主要和关键的次要终点。

关于M14-358研究
m14 - 358 (NCT02203773是一项I/II期、开放标签、非随机、多中心研究，评估Venclyxto®(venetoclax)与azacitidine或地西他滨联合应用于既往未治疗且不适合强化化疗的急性髓系白血病患者的疗效和安全性。口服Venclyxto联合阿扎胞苷治疗84例，联合地西他滨治疗31例。

关于急性髓系白血病
急性髓系白血病(AML)是一种侵袭性白血病，始于骨髓中未成熟的造血细胞，即髓系细胞。²AML是成年人中最常见的侵袭性白血病类型，目前欧洲约有42000人被诊断为AML。^3、4、5即使有最好的治疗方法，它的生存率也是所有类型白血病中最低的。⁶

关于Venclyxto®(venetoclax）
Venclyxto是一种选择性结合和抑制b细胞淋巴瘤-2 (BCL-2)蛋白的靶向药物。在一些血癌和其他肿瘤中，BCL-2会积聚起来，防止癌细胞死亡或自我毁灭，这个过程被称为凋亡。Venclyxto阻断BCL-2蛋白，帮助恢复细胞凋亡过程。

Venclexta/Venclyxto由艾伯维和罗氏联合开发。它在美国由艾伯维和罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)联合商业化，在美国以外由艾伯维商业化。两家公司共同致力于Venclexta/Venclyxto的研究，该药物目前正在多种血型和其他癌症的临床试验中进行研究。

在美国，Venclexta已被美国食品和药物管理局授予五种突破性治疗指定:一种用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)，两种用于复发或难治性CLL，两种用于先前未经治疗的急性髓系白血病。

爱游戏ayx冰球关于罗氏血液学
罗氏20多年来一直在为恶性和非恶性血液病患者开发药物;我们在这一治疗领域的经验和知识非常丰富。
今天，我们投入的资金比以往任何时候都要多，努力为各种血液病患者提供创新的治疗方案。我们已批准的药物包括MabThera®/Rituxan®(rituximab)、Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab)、Polivy®(polatuzumab vedotin)、与AbbVie合作的Venclexta®/Venclyxto®(venetoclax)和Hemlibra®(emicizumab)。我们的血液学研究药物包括t细胞双特异性抗体，glofitamab和mosunetuzumab，靶向CD20和CD3, cevostamab，靶向FcRH5和CD3;Tecentriq®(atezolizumab)，一种单克隆抗体，设计与PD-L1结合;和crovalimab，一种抗c5抗体，旨在优化补体抑制。我们的科学专业知识，结合我们的投资组合和渠道的广度，也为开发旨在进一步改善患者生活的组合方案提供了独特的机会。

爱游戏ayx冰球
罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断学的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健领域的领导者。个性化医疗保健是一种旨在以尽可能最佳的方式为每位患者提供正确治疗的战略。

罗氏是世界上最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏还是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的世界领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益攸关方合作，改善患者对医疗创新的获取。罗氏开发的30多种药物被列入世界卫生组织《基本药物标准清单》，其中包括救命的抗生素、抗疟药和癌症药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，活跃在100多个国家，2020年在全球雇用了10万多名员工。2020年，罗氏在研发方面投资122亿瑞士法郎，销售额达583亿瑞士法郎。美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。欲了解更多信息，请访问www.ayx036.com．

本声明中使用或提及的所有商标均受法律保护。

参考文献
Griffiths EA，等。成人急性髓系白血病非强化化疗方案的进展。爱思唯尔2020;91:106339。
国家癌症研究所。成人急性髓系白血病治疗(PDQ®)-健康专业版。(互联网;引用2021年5月)。可以从:https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/adult-aml-treatment-pdq．
美国癌症治疗中心。急性髓系白血病。(互联网;引用2021年5月)。可以从:https://www.cancercenter.com/cancer-types/leukemia/types/acute-myeloid-leukemia．
[4]计算:Cancer.Net。白血病-急性髓系- AML:统计。(互联网;引用2021年5月)。可以从:https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/statistics．
计算方法:欧盟委员会。ECIS -欧洲癌症系统。(互联网;引用2021年5月)。可以从:https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php? 0 - 0 1美元改写为4 - 1美元,2 0 0美元,85 5 - 2008美元,2008美元7 CEstByCountry X0_8-3美元X0_19-AE27 X0_20-No美元CEstBySexByCountry X1_8-3美元X1_19-AE27 X1_-1-1美元CEstByIndiByCountry X2_8-3美元X2_19-AE27 X2_20-No美元CEstRelative X3_8-3美元X3_9-AE27 X3_19-AE27美元CEstByCountryTable X4_19-AE27美元．
白血病和淋巴瘤协会。事实和统计数据。(互联网;引用2021年5月)。可以从:https://www.lls.org/facts-and-statistics/facts-and-statistics-overview/facts-and-statistics#Leukemia．


罗氏集团媒体关系
电话:+41 61 688 8888 /电子邮件:media.relations@roche.com

附件

• 25052021_MR_EC批准AML_en中的Venclyxto