罗氏证实美国政府同意购买更多剂量的Regeneron公司的casirivimab和imdevimab

• 新的协议涵盖了125万剂额外的鸡尾酒抗体，使美国潜在的总供应量超过150万剂
• Casirivimab和imdevimab获得了美国FDA紧急使用授权，用于最近诊断的高危、轻中度COVID-19患者
• 罗氏和Regeneron正在合作开发和生产casirivimab和imdevimab;Regeneron公司将在美国分销这种鸡尾酒抗体，罗氏公司将负责美国以外的分销
  

巴塞尔，2021年1月12日-罗氏(六:RO, ROG;OTCQX: RHHBY)今天证实，美国卫生与公众服务部(HHS)和国防部(DOD)将购买更多Regeneron公司的casirivimab和imdevimab抗体鸡尾酒，用于非住院的COVID-19患者，作为“曲速行动”的一部分。美国政府表示，将免费向患者提供这些额外的剂量，但医疗机构可能会收取相关的管理费用，并将继续协调向州和地区卫生部门分配抗体鸡尾酒。

根据新协议，美国政府将在2021年6月30日之前购买至多125万剂成品卡西里韦单抗和伊姆德韦单抗。Regeneron已经为大约30万人提供了治疗剂量，使美国潜在的总采购量超过150万剂。

罗氏制药首席执行官Bill Anderson说:“我们正在尽我们所能减轻当前COVID-19大流行的影响，我们仍然致力于与Regeneron合作，增加他们的抗体鸡尾酒的供应。”“如果Casirivimab和imdevimab获得批准，将对帮助应对大流行起到至关重要的作用，我们将继续与全球监管机构和政府合作，将这种药物带给尽可能多的人。”

casirivimab和imdevimab在某些住院和非住院患者中治疗COVID-19的疗效和安全性继续在临床试验中得到评估，包括英国住院患者的开放标签康复试验，以及在受感染个人的家庭接触中预防COVID-19的试验。低剂量的casirivimab和imdevimab也在研究中，目的是增加供应，为更多的患者提供治疗。迄今为止，已有近1.5万人参加了casirivimab和imdevimab的临床试验。

罗氏正在与Regeneron合作，以增加casirivimab和imdevimab的全球供应，目标是每年提供超过200万剂治疗剂量。Regeneron公司负责该疗法在美国的开发和分销，罗氏公司主要负责美国以外的开发和分销。罗氏正积极与美国以外的政府就潜在的供应协议进行合作。两家公司共同承诺，如果获得批准，将向全球各地的COVID-19患者提供这种抗体鸡尾酒，并将通过与公共卫生组织合作捐赠药物，支持低收入和中低收入国家的患者获得这种鸡尾酒。

关于casirivimab和imdevimab
Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(也被称为REGN10933和REGN10987)的混合物，由Regeneron的科学家设计，用于阻止导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的传染性。他们评估了该公司专利的VelocImmune®小鼠产生的数千种全人抗体，这些小鼠经过基因修饰，具有人类免疫系统，以及从从COVID-19中恢复的人类中识别的抗体。

形成casirivimab和imdevimab的两种强大的病毒中和抗体被认为非竞争性地结合到病毒刺突蛋白的关键受体结合域，假设这可以减少突变病毒逃避治疗的能力，并保护人类免受可能出现的刺突变异的影响，如最近的《科学》出版物所详细描述的。

Casirivimab和imdevimab的开发、制造和临床试验部分由生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)资助，BARDA是美国卫生与公众服务部防备与反应助理部长办公室的一部分，OT编号:HHSO100201700020C。

关于紧急使用授权状态
Casirivimab和imdevimab尚未获得FDA批准。在当前的公共卫生紧急情况下，FDA根据紧急使用授权(EUA)批准了这些产品，用于治疗轻至中度COVID-19的成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，这些患者的直接SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性，并且有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。请参见针对医疗保健提供商的情况说明了解更多信息，包括重要的安全信息。除非声明终止或授权提前撤销，否则在声明期间，只有在存在根据《21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1)号法案》第564(b)(1)条授权紧急使用的情况下，才授权使用混合药剂。

爱游戏ayx冰球关于罗氏对COVID-19大流行的应对
作为一家领先的医疗保健公司，我们正在尽我们所能支持各国尽量减少COVID-19的影响。我们已经开发了越来越多的诊断解决方案，帮助检测和诊断患者的感染，并为医疗保健系统提供数字支持，我们继续识别、开发和支持可能在治疗疾病中发挥作用的潜在疗法。

我们知道，COVID-19的影响不仅仅局限于感染者，因此，我们正在与卫生保健提供者、实验室、当局和组织合作，帮助确保患者在这一充满挑战的时刻继续接受他们所需的检测、治疗和护理。随着我们从大流行中吸取教训，我们正在与各国政府和其他方面合作，使卫生保健在未爱游戏ayx信誉来更加强大和更可持续。

我们诊断解决方案:
可靠、高质量的检测对于帮助卫生保健系统克服这次大流行至关重要。投资案例包括:

·用于检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的高容量分子检测(FDA紧急使用授权(EUA)，并在接受CE标志的国家提供)
·基于SARS-CoV-2实验室的抗体检测，旨在检测血液中靶向核衣壳的抗体的存在(FDA EUA和CE标志)
·IL-6检测，以帮助确定确诊COVID-19患者的严重炎症反应(FDA EUA和CE Mark)
·罗氏v-TAC，可帮助简化在当前COVID-19大流行期间呼吸道损害患者的筛查、诊断和监测
·进行SARS-CoV-2快速抗体测试，以帮助在护理点确定患者是否接触过病毒(CE标记)
·快速抗原检测，支持在15分钟内在护理点检测SARS-CoV-2 (CE标志)
·大容量分子检测，同时检测和区分SARS-CoV-2和a /B型流感，因为两者的症状相似(FDA EUA和CE Mark)
·第二次SARS-CoV-2抗体测试，旨在测量刺突蛋白，以支持疫苗开发并补充我们现有的投资组合
·可同时检测和区分SARS-CoV-2和流感a /B感染的护理点分子PCR检测，以支持紧急分诊和诊断(FDA EUA和CE标志)

我们对疗法的研究:
罗氏致力于改善COVID-19的治疗。我们积极参与了解我们现有投资组合的潜力，并正在探索我们的研究分子的潜力。

已经/正在进行一些由外部第三方作为发起人的临床试验，探索Actemra (tocilizumab)治疗COVID-19相关肺炎的有效性和安全性。由罗氏赞助的COVACTA和EMPACTA是首个在此背景下评估Actemra的全球三期、多中心、随机、安慰剂对照研究。

我们继续评估全球COVACTA研究的数据(该研究未达到2020年7月29日宣布的主要终点)，以及全球EMPACTA关于Actemra治疗COVID-19肺炎的研究结果(该研究已达到2020年9月17日宣布的主要终点)，以及其他公共领域的数据来源，以确定是否可以根据患者和疾病特征来确定人群，其中Actemra在常规护理的基础上可能提供有利的利益风险概况。

罗氏仍致力于继续Actemra在COVID-19中的临床试验计划，以进一步探索Actemra在其他治疗环境中的应用，包括与一种抗病毒药物联合使用。

2020年8月，我们与Regeneron签署了一项合作协议，如果临床试验证明该抗体鸡尾酒剂安全有效，并获得监管机构批准，我们将开发、生产并大幅增加该抗体鸡尾酒剂在全球的供应。

2020年10月，我们与Atea签署协议，共同开发AT-527，这是一种口服直接作用抗病毒药物(DAA)，目前处于II期临床试验。AT-527有可能成为首个在医院外和医院内治疗COVID-19患者的新型口服抗病毒药物，也可能用于接触后预防环境。

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罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断学的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健领域的领导者。个性化医疗保健是一种旨在以尽可能最佳的方式为每位患者提供正确治疗的战略。

罗氏是世界上最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏还是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的世界领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益攸关方合作，改善患者对医疗创新的获取。罗氏开发的30多种药物被列入世界卫生组织《基本药物标准清单》，其中包括救命的抗生素、抗疟药和癌症药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，活跃在100多个国家，2019年在全球雇用了约9.8万名员工。2019年，罗氏在研发方面投资117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法郎。美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。欲了解更多信息，请访问www.ayx036.com．

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