罗氏(Roche)的Xofluza获欧盟委员会批准用于治疗流感，这是近20年来首个用于患者的新型流感抗病毒药物

• 欧洲委员会(EC)已批准单剂量口服Xofluza用于治疗12岁及以上患者的无并发症流感
• 欧委会还批准了Xofluza用于12岁及以上人群的流感暴露后预防
• Xofluza能迅速减少病毒复制，可以帮助患者更快地康复，同时也能减轻流感的社会负担
  
  

巴塞尔，2021年1月11日-罗氏(六:RO, ROG;OTCQX: RHHBY)今日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Xofluza®(baloxavir marboxil)用于治疗12岁及以上无并发症流感患者。此外，欧委会已批准Xofluza用于12岁及以上人群的流感暴露后预防。接触后预防旨在预防个人在与流感病毒感染者接触后发生流感。欧盟委员会的决定是在2020年11月收到欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见后做出的，并基于CAPSTONE-1、CAPSTONE-2和BLOCKSTONE三期研究的结果。^1、2、3这标志着欧共体近20年来首次在流感抗病毒药物的作用机制上进行创新。⁴

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“我们很高兴欧盟委员会批准了Xofluza，这是一种单剂量口服药物，用于治疗流感。”“Xofluza为患者提供了近20年来欧洲批准的首个治疗流感的新机制。随着治疗和接触后预防都获得批准，我们希望Xofluza将帮助患者更快恢复，同时也减少流感的社会负担，特别是在COVID-19大流行期间。”

流感是最常见但最严重的传染病之一，对公共卫生构成重大威胁。^5、6在全球范围内，季节性流感流行每年导致300万至500万例严重病例，数百万人住院，多达65万人死亡。^7、8、9世界卫生组织估计，欧洲地区每年有多达7.2万人因流感相关原因过早死亡。¹⁰抗病毒药物是专门针对和治疗流感病毒而设计的唯一有效治疗方法，它们的使用表明关键卫生保健资源的使用显著和持续减少，从而减轻了卫生保健成本。^{11、12、13、14、15}

关于CAPSTONE-1¹
CAPSTONE-1是一项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Xofluza®(baloxavir marboxil)与安慰剂和奥司他韦在美国和日本12岁及以上患有急性无并发症流感的健康人群中的疗效和安全性。

研究的主要终点是症状缓解的时间。与安慰剂相比，Xofluza显著缩短流感症状持续时间超过一天(中位时间53.7小时对80.2小时;p < 0.001)。在缓解症状的时间方面，Xofluza和奥司他韦的疗效相似(中位时间为53.5小时对53.8小时)。

Xofluza在本研究中耐受性良好，没有发现新的安全信号。这项研究由盐野木株式会社在美国和日本进行。

关于CAPSTONE-2²
CAPSTONE-2是一项III期、多中心、随机、双盲研究，评估单剂量Xofluza®(baloxavir marboxil)与安慰剂和奥司他韦在12 - 64岁流感并发症高危人群中的疗效和安全性。美国疾病控制与预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为65岁或以上的成年人，或者患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人。

研究的主要终点是流感症状改善的时间。CAPSTONE-2是首个前瞻性的、对照的III期临床试验，证明了一种抗病毒药物对严重流感并发症高危人群具有显著和临床意义的益处(Xofluza从症状改善的中位数时间为73.2小时，安慰剂为102.3小时，p<0.0001)。Xofluza组和奥司他韦组症状改善的中位时间相似(分别为73.2小时和81.0小时)。

Xofluza在本研究中耐受性良好，没有发现新的安全信号。该研究由盐野木株式会社在全球范围内进行。

关于BLOCKSTONE^3.
BLOCKSTONE是一项III期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，在家庭成员(成人和儿童)中评估单剂量Xofluza®(baloxavir marboxil)与安慰剂的比较，这些家庭成员与流感快速诊断测试(“指标患者”)确诊的流感患者生活在一起。

研究的主要终点是接受治疗后10天内实验室证实的临床流感的发病率。Xofluza单次口服对流感有显著的预防效果，与安慰剂相比，12岁及以上的人在接触受感染的家庭成员后患流感的风险降低了90%。在接受Xofluza治疗的12岁及以上家庭成员中，发生实验室证实的临床流感的比例为1.3%，而在安慰剂治疗组为13.2%。

Xofluza在本研究中耐受性良好，没有发现新的安全信号。这项研究是由日本盐野木株式会社进行的。

关于Xofluza®(baloxavir marboxil)
Xofluza是一类具有创新作用机制的单剂量口服药物，已在多种流感病毒中证明有效，包括在非临床研究中对奥司他韦耐药株和禽流感株(H7N9、H5N1)的体外活性。^{16、17、18岁}Xofluza是第一个被设计用来抑制帽依赖性内切酶蛋白的抗病毒药物，而帽依赖性内切酶蛋白是病毒复制所必需的。^1日19

Xofluza已在30多个国家上市，用于治疗A型和b型流感。在美国，Xofluza被批准用于治疗12岁及以上的急性、无并发症流感患者，这些患者在其他方面健康，或有可能因流感出现严重并发症，且出现症状不超过48小时。Xofluza也被批准用于12岁及以上的人接触后预防流感。Xofluza是20年来FDA批准的第一种新型抗病毒药物，也是近20年来EC批准的流感抗病毒药物在作用机制上的第一种创新。⁴

强有力的临床证据已证明Xofluza在若干人群(12岁及以上的健康、高危和接触后预防人群)中具有益处。Xofluza正在第三阶段开发方案中进行进一步研究，对象包括一岁以下儿童(NCT03653364)，并评估其减少流感从感染者向健康人传播的潜力(NCT03969212)。^1、2、3,20

Xofluza由盐野木株式会社(Shionogi & Co.， Ltd)发现，并与罗氏集团(包括美国的基因泰克)和盐野木株式会社(Shionogi & Co.， Ltd)合作，在全球范围内进一步开发和商业化。根据本协议条款，Roche拥有Xofluza的全球专利权(日本和台湾除外)，该专利权将由Shionogi & Co.， Ltd独家保留。

爱游戏ayx冰球关于罗氏流感公司
流感是最常见但最严重的传染病之一，对公共卫生构成重大威胁。在全球范围内，季节性流行病每年造成300万至500万例严重疾病，数百万人住院，多达65万人死亡。^7、8、9罗氏在开发有助于公众健康的药物方面有着悠久的传统。我们致力于在包括流感在内的传染病领域带来创新。达菲®(奥司他韦)在季节性流感的治疗和最近大流行的管理方面都取得了显著的进展，我们很自豪能将这种创新药物带给患者。尽管疫苗是预防流感的重要第一道防线，但仍需要新的预防(预防)和治疗医疗方案。罗氏通过与盐野木有限公司达成的Xofluza开发和商业化协议，致力于解决这一领域未被满足的需求。

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罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断学的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健领域的领导者。个性化医疗保健是一种旨在以尽可能最佳的方式为每位患者提供正确治疗的战略。

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罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，活跃在100多个国家，2019年在全球雇用了约9.8万名员工。2019年，罗氏在研发方面投资117亿瑞士法郎，销售额达615亿瑞士法郎。美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。欲了解更多信息，请访问www.ayx036.com．

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参考文献
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