欧洲委员会批准罗氏的Phesgo（Perjeta和Herceptin的固定剂量组合，用于皮下注射），对HER2阳性乳腺癌的人

• 皮下注射是患者、医生和医疗保健提供者的首选，并与降低医疗保健成本有关^1,2,3
• Phesgo治疗超过90％，更快，与静脉内的小时相比，在皮肤下施用（iv）输注perjeta plus herceptin^4,5,6.
• 批准是基于关键的FeDeriCa III期临床试验的结果，该试验显示Phesgo已经成功非劣等血液和荨麻疹的水平和相当的疗效和安全性与IV配方^7.
  
  

巴塞尔，2020年12月23日 - 罗氏（六：ro，rog; otcqx：rhhby）今天宣布欧盟委员会已批准Phesgo^®，perjeta的固定剂量组合^®（pertuzumab）和herceptin^®（曲妥珠单抗）与透明质酸酶，通过皮下（SC;皮肤下）注射治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

“该批准代表了治疗Her2阳性乳腺癌的重要一步，”罗氏的首席医务官员和全球产品开发负责人，M.D.，Ph.D.。“Phesgo的创新显着减少了与Perjeta和Herceptin接受护理治疗标准的时间，有助于尽量减少治疗对日常生活的影响。它还解决了医疗保健系统的需求日益增加，以实现更快，更灵活的处理解决方案。“

PHESGO可作为SC注射的单剂量小瓶提供，并且能够比IV与Perjeta和Herceptin的护理治疗标准施用超过90％。对于每种后续维持剂量的初始加载剂量，SC施用Phesgo约为8分钟，约为5分钟。将其与大约150分钟进行比较，用于使用标准IV制剂输注加载剂量和赫赛汀的加载剂量，并且在60-150分钟之间用于随后的两种药物的维持输注。^4,5,6.

欧洲PHESGO的批准是基于关键阶段III Federica研究的结果，表明用Phesgo治疗产生的非较低水平的Perjeta和赫赛汀在血液中，并表现出同类疗效与两种药物给药。PHESGO与化疗的安全性曲线与IV族Perjeta Plus赫赛汀和化疗的施用相当。没有确定新的安全信号，包括心脏毒性没有有意义的差异。^7.

Phesgo的发展凸显了Roche对改善患者癌症治疗经验的承诺，超越了疗效结果，重点关注更灵活的治疗解决方案。PHESGO有可能通过减少管理时间，以及与治疗相关的其他成本，帮助最大限度地减少医疗系统的压力，例如在输液椅和药物准备中花费的时间。^8,9.Covid-19大流行进一步强调了利用新方法的需要，帮助管理医疗保健能力，以便自由的时间和资源。

关于Federica学习^7,10.
FeDeriCa是一项国际性、多中心、随机、开放、关键的III期研究，评价了Phesgo皮下注射联合化疗与Perjeta和赫赛汀标准静脉(IV)注射联合化疗的药代动力学、有效性和安全性。在新辅助治疗(术前)和辅助治疗(术后)的500例her2阳性早期乳腺癌患者中。该研究的主要终点是给定给药间隔(C_槽），与IV施用Perjeta的施用时。辅助端点包括安全;在给定的剂量间隔期间血液中的最小水平血液（C_槽）;和总病理完全反应，这意味着在手术时的组织中没有检测到肿瘤组织。

FEDERIO研究的数据在2019年12月在San Antonio乳腺癌研讨会上呈现。Federica研究符合血液中非劣质水平的主要终点。几何平均比（GMR;评估药代动力学时使用的平均值）为1.22（90％CI：1.14至1.31），下限为GMR =1.14≥0.80的90％CI（预先指定的非劣势余量）。也满足了非较低水平的赫赛汀的次要终点，血液浓度用于接受Phesgo非较差的人对接受IV赫赛汀（GMR = 1.33 [90％CI：1.24至1.43]; 90％CI的下限GMR =1.24≥0.80）。选择非劣率终点，用于研究，以确保人们在相同的治疗间隔与已建立的IV剂量相比，人们接受足够的剂量与perjeta和赫赛汀。

关于Phesgo.
Phesgo将Perjeta和Herceptin的单克隆抗体与Halozyme Therapeutics的Enhanze结合^®皮下(SC)使用的新配方药物传递技术。^4、11这是罗氏首次将两种单克隆抗体结合在一起，可以通过单次SC注射给药。

Halozyme的增强药物递送技术可以为适当的共同施用治疗剂启用和优化SC药物递送。该技术基于专有的重组人透明质酸酶pH20（rhuph20），一种临时降解透明质酸的酶 - 一种糖蛋白酶蛋白酶或体内天然糖的链 - 以帮助其他注射治疗药物的分散和吸收。^11.

Phesgo中的Pertuzumab与静脉注射(IV)中的Perjeta是相同的单克隆抗体，而Phesgo中的曲妥珠单抗与静脉注射的赫赛汀是相同的单克隆抗体。Perjeta和Herceptin的作用机制被认为是互补的，因为它们都与HER2受体结合，但在不同的位置。Perjeta和Herceptin的联合被认为提供了一种更全面的，对HER信号通路的双重阻断。^12,13.

Phesgo在美国批准用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。Phesgo镜像Perjeta的批准迹象。

Perjeta的标准IV制剂与IV赫赛汀和化疗组合（基于Perjeta的方案）被批准，以100多个国家批准用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。在新辅助的（手术前）早期乳腺癌（EBC）设置中，与赫赛汀和化疗相比，Perjeta的方案已经表现出几乎增加了病理完全反应的速率。^14.此外，在辅助eBC(术后)环境中，联合使用已被证明可显著降低侵袭性疾病复发或死亡的风险。^15.在转移性环境中，该组合在以前未经处理的（一线）患有Her2阳性转移性乳腺癌患者中的前所未有的存活益处。^16.


爱游戏ayx冰球关于罗氏药物为Her2阳性乳腺癌
罗氏已经领导HER2途径的研究超过30年，并致力于改善早期和转移性HER2阳性疾病患者的健康、生活质量和生存。her2阳性乳腺癌是一种特别侵袭性的疾病，大约影响25-30%的患者。^17.Roche开发了三种创新药物，有助于改变Her2阳性乳腺癌的治疗：赫赛汀，胰腺和kadcyla^®（曲妥珠单抗Emtansine）。通过诊断试验确定罗氏的HER2-靶向药物治疗的资格，诊断测试确定，该诊断测试确定了可能在其疾病发作中可能受益于这些药物的人。

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Roche是一个全球性的药品和诊断的先驱，专注于推进科学，以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正的差异化药物。罗氏也是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏公司成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者对医疗创新的获取。罗氏公司开发的30多种药物被列入《世界卫生组织基本药物示范清单》，其中包括救命的抗生素、抗疟疾药物和抗癌药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极，2019年在全球约有98,000人雇用。2019年，Roche投资了117亿瑞士法郎，研发销售额为61.5亿瑞士法郎。Genentech，在美国，是罗氏集团的全资成员。Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息，请访问www.ayx036.com。

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参考
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