罗氏公司的faricimab达到了主要终点，并在两项全球III期研究中显示了强大的持久性

• Faricimab每八周给出每八周，最长16周的个性化给药间隔都表现出非较差的视力增益，而这两项研究中每八周给予每八周
• 在faricimab个体化给药组中，超过一半的参与者将治疗间隔时间延长至第1年的16周，这是第一次在III期糖尿病黄斑水肿研究中达到这样的持久性
• Faricimab是首个专为眼部设计的实验性双特异性抗体，针对两种不同的途径——血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子- a (VEGF-A)——导致许多视网膜疾病
• FariCIMAB通常宽容，没有鉴定新的安全信号

巴塞尔，2020年12月21日 - 罗氏（六：ro，rog; orcqx：rhhby）今天宣布了两个相同设计的全球第三阶段研究，优胜美地和莱茵术的积极顶线结果，评估其患有糖尿病黄斑的人民的调查双特异性抗体。水肿（DME）。这两项研究都达到了他们的主要终点，并显示了每8周给出每八周的每8周和个性化给药间隔的FariCimab，与每八周给出的AfliBercept相比，最多16周的个性化剂量间隔显示出非较差的视力收益。Faricimab通常耐受良好，没有鉴定新的安全信号。这些研究每次都有三个治疗臂，参与者随机地以固定的八周的间隔接收Faricimab或AfliBercept，或者在加载阶段之后以特殊的八周的间隔以最多16周的个性化间隔接收Faricimab。

在次要终点中，在这两个研究中，FariCimab个性化给药武器中的一半以上的参与者在一年内完成了16周的治疗之间的延长时间。这是第一次在DME对人们的研究中取得了这种耐用性的这种持久性。

在全球范围内，估计有2100万人与DME生活在一起，是工作年龄成年人视力丧失的主要原因。¹虽然抗血管内皮生长因子(VEGF)单药注射可以显著降低DME造成的视力丧失，但频繁的眼部注射和医生就诊所带来的治疗负担可能导致治疗不足，并可能导致低于理想的视力结果。^2,3由于具有新的行动机制的药物已经被批准治疗DME，因此已经几年了十年。^4.Faricimab是为眼睛设计的第一个研究双特异性抗体。^5.它靶向两个不同的途径 - 通过血管向血管素-2（Ang-2）和VEGF-A - 驱动多种视网膜条件，包括DME。^6.

罗氏首席医疗官、全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“这些积极的结果表明，faricimab有潜力为糖尿病性黄斑水肿患者提供持久的视力改善，同时也减少频繁眼部注射带来的治疗负担。”“我们期待与全球监管机构进行讨论，目的是尽快将这种潜在的新治疗方案提供给患有这种疾病的人。”

除了优胜美地和莱茵河研究外，III期rhone-X研究还研究了Faricimab用于治疗DME的长期安全性和耐受性。^7.SARICIMAB也在III期Tenaya和Lucerne研究中研究作为新生血管或“湿”年龄相关性黄斑（NamD）的潜在治疗，一种先进的AMD形式，这可能导致快速，严重和不可逆的视力丧失。^8,9,10,11.约塞米蒂和莱茵河研究的详细结果将于2月在血管生成、渗出和变性2021是由迈阿密米勒医学院大学Bascom Palmer Eye Institute提供的医学研讨会，并提交了批准世界各地DME的批准。

关于约塞米蒂和莱茵河的研究^5,12,13
约塞米蒂(YOSEMITE, NCT03622580)和莱茵(RHINE, NCT03622593)是两个完全相同的、随机、多中心、双蒙面、全球III期研究，评估法利单抗与阿夫利头孢在1,891例糖尿病黄斑水肿患者中的疗效和安全性(约塞米蒂940例，莱茵951例)。每项研究有三个治疗组:法利昔单抗6.0 mg，以16周为间隔给药;法利昔单抗6.0 mg，固定8周给药;Aflibercept 2.0 mg，固定8周给药。在所有三个组中，当治疗注射没有被安排时，在研究访问中进行假注射，以保持研究者和参与者的掩蔽。

研究的主要终点是最佳纠正的视力（BCVA）评分的平均变化（一个人可以实现的最佳距离视觉 - 包括校正，如眼镜，当在一年的眼图上读取字母）。辅助端点包括：安全;在第52周，每个四个，八个，12和16周的个性化给药臂接受治疗的参与者的百分比;参与者在第52期从糖尿病视网膜病变严重程度的基线实现两步或更高改善的参与者的百分比;随着时间的推移，参与者在BCVA中获得至少15个字母的增益的百分比;与会者随着时间的推移，参与者避免BCVA中至少15个字母的损失;随着时间的推移，从基线改变中央子场厚度。

关于糖尿病黄斑水肿
在全球范围内影响约2100万人，糖尿病黄斑水肿（DME）是一种威胁性患有糖尿病视网膜病变（DR）的视力并发症。¹当血管受损和新血管的形成导致血液和/或液体渗漏到视网膜时，视网膜是眼睛向大脑发送信息的一部分，从而使视力恢复。^14.这导致肿胀，以及对视网膜的某些区域的血液供应堵塞。^15.当损坏的血管泄漏并导致黄斑肿胀时发生DME - 视网膜的中心区域负责阅读和驾驶所需的尖锐视力。^14,16.随着糖尿病患病率的增加，DME患者的数量预计也会增加。^17.当留下未经处理和降低的生活质量时，该条件与失明相关。^14,18对于二甲醚患者来说，仍然需要更有效、更持久的治疗。^3.

关于Faricimab.
Faricimab是为眼睛设计的第一个研究双特异性抗体。^5.它针对两种不同的途径——通过血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子- a (VEGF-A)——驱动许多视网膜疾病。^6.Ang-2和VEGF-A通过稳定血管造成稳定性的损失，导致新的漏血血管形成和增加炎症。^3.通过独立阻挡这两个途径，Faricimab旨在稳定血管，可能导致更好的视力结果，对于具有视网膜条件的人。^3.

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参考
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