Roche的Tecentriq被欧洲委员会批准为具有一种转移性非小细胞肺癌的人的一线单一疗法治疗

• Tecentriq.在一项III期研究中，与化疗相比，PD-L1高表达患者的总生存率显著提高
• Tecentriq.批准为所有符合条件的患者提供化疗提供替代方案
• 这个批准标志Tecentriq欧盟整体肺癌转移性非小细胞肺癌的第四种迹象
  
  

巴塞尔，5月5日2021年5月5日 - Roche（六：Ro，Rog; Otcqx：Rhhby）今天宣布批准了Tecentriq®（atezolizumab）作为具有转移性非小细胞肺癌的成年人的一线（初始）治疗（NSCLC）其肿瘤具有高PD-L1表达*，没有表皮生长因子受体（EGFR）或促进淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤像差。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“我们很高兴能将Tecentriq带给欧盟患有这种特定类型肺癌的患者。”“与化疗相比，Tecentriq单药治疗已被证明可以提高PD-L1高表达患者的总生存率，因此为这种难以治疗的疾病患者提供了一种新的治疗选择。”

Tecentriq现在是第一个和唯一只有三种给药选择的单孕癌症免疫疗法，允许每两年，三四周给予医生和患者对他们如何管理治疗的灵活性。

该批准基于III阶段IMII的数据，表明，与化疗相比，TECENTRIQ单药治疗将整体存活（OS）改善7.1个月（中位OS = 20.2与13.1个月;危害比[HR] = 0.59，95％CI：0.40-0.89; p = 0.0106），具有高PD-L1表达的人（TC3或IC3-野生型[WT]）。¹Tecentriq的安全性与其已知的安全配置文件一致，没有识别出新的安全信号。据报道，12.9％的接受Tecentriq的人征报了3-4级与治疗相关的不良事件，而44.1％的人接受化疗。²

Tecentriq在各种类型的肺癌中显示出临床有意义的益处，目前在世界各地的市场批准适应症。在欧洲，Tecentriq现在有四种批准的NSCLC批准适应症，包括作为单一代理商或与有针对性的疗法和/或化学疗法组合。它也是第一个批准的癌症免疫疗法，用于与Carboplatin和Etoposide（化疗）组合的具有广泛阶段的小细胞肺癌（SCLC）的成人的一线癌症免疫疗法。

Roche为Tecentriq提供了广泛的发展计划，包括肺，泌尿生殖，皮肤，乳房，胃肠道，妇科和头部和颈部癌症不同环境的多个持续和计划第III研究。这包括评估Tecentriq的研究单独和与其他药物的组合，以及各种肿瘤类型的转移性，佐剂和Neoadjuvant环境中的研究。

关于IMpower110的研究
Evower110是一种III期，随机开放标签研究，评估TECENTRIQ单疗法的疗效和安全性与顺铂或卡铂和蛋白质（化疗）在PD-L1所选的化疗 - 天真术中的阶段IV非鳞状或鳞状NSCLC。该研究纳入572人，其中554人在意图治疗WT人群中，其中排除了EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人，并随机1：1接受：

• Tecentriq单一疗法，直到疾病进展（或临床损失，由调查员评估），不可接受的毒性或死亡;或者
• 顺铂或卡铂（每个调查员均判断）与磷酸盐（非鳞状）或巨肉胺（鳞状）相结合，然后用单独的培养基（非鳞状）或最佳支持性护理（鳞状），直至疾病进展，不可接受的毒性或死亡。

通过PD-L1亚组（TC3 / IC3-WT; TC2,3 / IC2,3-WT;和TC1,2,3 / IC1,2,3-WT）是OS的初级疗效终点。由SP142测定确定测试。关键次级终点包括调查员 - 评估的无进展生存，客观响应率和响应持续时间。

在肺癌2020年（1月2021年1月）的世界会议上，PD-L1高（TC3或IC3）-WT人口中的更新，探索性OS分析显示持续的OS受益于31.3个月的中位随访（HR =0.76,95％CI：0.54-1.09）。Tecentriq ARM中的中位OS与之前的分析（20.2个月）观察到的同样;在化疗臂中，中位数OS为14.7个月。^3.来自该探索性操作系统分析的数据也提交给欧盟委员会。

PD-L1是一种表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞上的蛋白，通过与免疫细胞表面的蛋白结合，抑制免疫反应，使肿瘤细胞避免被检测。Tecentriq等免疫疗法可以阻断PD-L1与免疫细胞的结合，使免疫系统能够检测并摧毁肿瘤细胞。在IMpower110中，如果患者在至少50%的肿瘤细胞上有PD-L1，或者表达PD-L1的肿瘤浸润细胞覆盖了至少10%的肿瘤区域，则将患者归为高PD-L1。

对非小细胞肺癌
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。^4.每年180万人因疾病而死亡;这在全球每天翻译成超过4,900人死亡。^4.肺癌可广泛分为两种主要类型：NSCLC和SCLC。NSCLC是最普遍的类型，占所有病例的85％。^5.NSCLC包括非鳞状和鳞状细胞肺癌，其鳞状形式，其特征在于在显微镜下观察时覆盖气道表面的扁平电池。^5.

关于Tecentriq.
Tecentriq是一种单克隆抗体，设计用于与程序性死亡配体-1 (PD-L1)蛋白结合，该蛋白在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1, Tecentriq可能激活t细胞。Tecentriq是一种癌症免疫疗法，有潜力与其他免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗作为基础的联合伙伴。Tecentriq及其临床项目的开发是基于我们对免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何利用人体免疫系统更有效地对抗癌症的更深入了解。

Tecentriq已在美国、欧盟和世界各国获得批准，用于治疗各种形式的NSCLC、SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌、pd - b1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝细胞癌，单独或联合靶向治疗和/或化疗。在美国，Tecentriq也获批与Cotellic (cobimetinib)和Zelboraf (vemurafenib)联合治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤。

爱游戏ayx冰球关于癌症免疫疗法的罗氏
Roche严格追求破碎科学对肿瘤的主要治疗和诊断进展促进了过去50年的主要治疗和诊断进展，今天，实现癌症免疫疗法的全部潜力是一个主要的焦点领域。roche患有超过20种分子，罗氏正在研究单独免疫疗法的潜在益处，并与化疗，有针对性的疗法或其他免疫检查组合，其目的是为每个人提供量身定制的治疗，以利用自己独特的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的科学专业知识与创新管道和广泛的伙伴关系相结合，使我们能够通过确保在合适的时间对右侧患者的正确治疗来寻求寻找治愈治疗的探讨。

In addition to Roche’s approved PD-L1 checkpoint inhibitor, Tecentriq® (atezolizumab), Roche’s broad cancer immunotherapy pipeline includes other checkpoint inhibitors, such as tiragolumab, a novel cancer immunotherapy designed to bind to TIGIT, individualised neoantigen therapies and T-cell bispecific antibodies.

欲了解更多罗氏科学主导的癌症爱游戏ayx冰球免疫治疗方法，请点击以下链接:
//www.ayx036.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm.

爱游戏ayx冰球
Roche是一个全球性的药品和诊断的先驱，专注于推进科学，以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正的差异化药物。罗氏也是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者，也是糖尿病管理领域的领跑者。

罗氏公司成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者对医疗创新的获取。罗氏公司开发的30多种药物被列入《世界卫生组织基本药物示范清单》，其中包括救命的抗生素、抗疟疾药物和抗癌药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球100多个国家，到2020年，全球员工总数超过10万人。2020年，罗氏在研发投入122亿瑞士法郎，实现销售额583亿瑞士法郎。美国的Genentech是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。欲了解更多信息，请访问www.ayx036.com。

*指示语句中的高编程死亡配体-1（PD-L1）表达定义为PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞（TC）[Tc≥50％]或PD-L1染色肿瘤浸润细胞（IC）覆盖≥10％的肿瘤区域[IC≥10％]。PD-L1染色是在测试期间可视化PD-L1蛋白的过程。

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参考
[1] Herbst Rs，等。atezolizumab用于第一线治疗PD-L1选择的NSCLC患者。n Engl J Med 2020：383：1328-39。
[2]补充：Herbst Rs，等。atezolizumab用于第一线治疗PD-L1选择的NSCLC患者。n Engl J Med 2020; 383：1328-39。
[3] Herbst Rs，等。Evower110：更新的OS分析atezolizumab与基于铂的化学疗法为一线治疗，PD-L1选择的NSCLC [WCLC 2020海报FP13.03]。
[4]世界卫生组织:GLOBOCAN 2020 -肺癌:估计全球癌症发病率、死亡率和流行率。(互联网;引用2021年3月]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-lung-fact-sheet.pdf.。
[5]美国癌症协会：肺癌是什么？(互联网;引用3月2021年3月]：可从：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.。

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