美国FDA咨询委员会投票支持罗氏(Roche) Tecentriq加速批准用于此前未治疗的转移性膀胱癌

BASEL，4月28日2021年4月28日 - 罗氏（六：RO，ROG; OTCQX：RHHBY）今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票10比1，支持加速批准TECENTRIQ®（atezolizumab）用于治疗具有局部晚期或转移性尿路上皮癌（MUC，膀胱癌）的成人，该含有含Cisplatin的化疗，其肿瘤表达高水平的PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润的免疫细胞覆盖≥5％的肿瘤区域），由FDA批准的测试确定或不符合任何含铂的化疗，无论PD-L1状态如何。今天的ODAC会议是对加速批准的行业综述的一部分，并确认试验尚未达到其主要终点，并尚未定期获得批准。咨询委员会为FDA提供了与外部医学专家的独立意见和建议，虽然建议没有约束力。在此指示中，FDA尚未宣布其最终决定TECENTRIQ。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“今天的积极投票再次证实，Tecentriq填补了此前未治疗的转移性膀胱癌患者的巨大需求，许多患者无法耐受标准护理化疗，需要更多的选择。”目前，我们已经收到了用于膀胱癌和三阴性乳腺癌的ODAC阳性建议，我们将继续与FDA就Tecentriq在这些适应症中的下一步工作进行合作。”

FDA的加速批准程序允许有条件批准填补未满足的医疗需求的药物，以具体的情况（PMRS）有特定的季度营销要求（PMRS），以确认临床福利并转换为定期批准。

Tecentriq于2017年被授予加速批准，用于治疗局部先进或MUC的成人，该成人没有资格基于IMVigor210研究的阳性总体响应率和响应持续时间的阳性整体反应率和持续时间。Tecentriq.’s indication was subsequently focused on PD-L1 high patients, who would benefit the most based on findings from the IMvigor130 study in 2018. This Phase III trial is the designated PMR for the first-line mUC indication and met its co-primary endpoint of progression-free survival. IMvigor130 continues for overall survival (OS). Roche looks forward to sharing the final OS results once available.

罗氏仍然致力于遵循科学来更好地了解癌症，包括哪些患者可能从免疫治疗中受益最大。Tecentriq已经证明了它在高医疗需求领域的转型作用，并且是第一个被批准用于特别难以治疗的癌症的类药物。Tecentriq的广泛开发计划包括多个正在进行和计划中的III期研究，涉及不同的肺部、泌尿生殖系统、皮肤、乳腺癌、胃肠道、妇科和头颈部癌症。这包括评估Tecentriq单独使用和与其他药物联合使用的研究，以及转移性、辅助和新辅助的研究。

昨天，4月27日，ODAC投票7比2，支持与Nab-Paclitaxel联合治疗PD-L1阳性转移性三重阴性乳腺癌的人的加速批准Tecentriq。

对膀胱癌
2020年，全球诊断患有超过膀胱癌的新病例，来自该疾病的212,500人死亡。¹尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，约占所有病例的90%。²总共有30％的病例基于肌肉侵袭性或转移性疾病进行先进。^3.对于以前未经治疗的晚期膀胱癌的人群仍有高度的未满足。尽管耐受性有所改善，但在30年以上，化疗作为护理标准没有疗效改善，患者继续经历差的结果。^4.，5

关于Tecentriq.
Tecentriq是一种单克隆抗体，其设计成与称为编程死亡配体-1（PD-L1）的蛋白质结合，其在肿瘤细胞和肿瘤浸润的免疫细胞上表达，阻止其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，TECENTRIQ可以实现T细胞的激活。TECENTRIQ是一种癌症免疫疗法，潜在的潜在可能用作其他免疫疗法，靶向药物和各种癌症的各种化学疗法。Tecentriq及其临床计划的发展是基于我们更加了解免疫系统如何与肿瘤相互作用以及如何更有效地利用一个人的免疫系统对抗癌症的影响。

Tecentriq在美国，欧盟和世界各国批准，单独或与针对性疗法和/或各种形式的NSCLC，SCLC，某些类型转移性尿道癌癌的相关疗法和/或化疗组合，在PD-L1阳性转移性三联中阴性乳腺癌和肝细胞癌。在美国，Tecentriq还与Cotellic®（Cobimetinib）和Zelboraf®（Vemurafenib）组合批准，用于治疗BRAF V600突变阳性晚期黑素瘤的人。

爱游戏ayx冰球关于癌症免疫疗法的罗氏
Roche严格追求破碎科学对肿瘤的主要治疗和诊断进展促进了过去50年的主要治疗和诊断进展，今天，实现癌症免疫疗法的全部潜力是一个主要的焦点领域。roche患有超过20种分子，罗氏正在研究单独免疫疗法的潜在益处，并与化疗，有针对性的疗法或其他免疫检查组合，其目的是为每个人提供量身定制的治疗，以利用自己独特的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的科学专业知识与创新管道和广泛的伙伴关系相结合，使我们能够通过确保在合适的时间对右侧患者的正确治疗来寻求寻找治愈治疗的探讨。

除了罗氏已批准的PD-L1检查点抑制剂Tecentriq®(atezolizumab)，罗氏广泛的癌症免疫治疗项目还包括其他检查点抑制剂，如tiragolumab，一种新型癌症免疫疗法，旨在结合TIGIT、个体化新抗原疗法和t细胞双特异性抗体。

要了解有关罗氏的科学LED癌爱游戏ayx冰球症免疫疗法方法的更多信息，请按照此链接进行以下信息：
//www.ayx036.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm.

爱游戏ayx冰球
Roche是一个全球性的药品和诊断的先驱，专注于推进科学，以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

Roche是世界上最大的生物技术公司，具有真正差异化的肿瘤，免疫学，传染病，眼科和中枢神经系统疾病的药物。Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者，以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年，罗氏继续寻求更好的方法来预防，诊断和治疗疾病，为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作，改善患者对医疗创新的访问。Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中，其中基本药物，其中包括救生抗生素，抗疟药和癌症药物。此外，由于连续十二年，Roche被道琼斯可持续发展指数（DJSI）被认为是药品行业最可持续的公司之一。爱游戏体育博彩

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极，2020年在全球范围内雇用了超过10万人。2020年，Roche投资了122亿瑞士法郎的研发，并发布了583亿瑞士法郎的销售额。Genentech，在美国，是罗氏集团的全资成员。Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息，请访问www.ayx036.com.。

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参考文献
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