III期预防试验显示，皮下注射研究性鸡尾酒抗体casirivimab和imdevimab可将有症状的COVID-19感染风险降低81%

• 在仍然经历有症状感染的个体中，接受casirivimab和imdevimab的患者能够更快地清除病毒，并且症状持续时间短得多
• 在最近感染的无症状患者队列中，casirivimab和imdevimab将进展为有症状COVID-19的总体风险降低了31%
• 详细结果将与包括EMA和FDA在内的监管机构共享

巴塞尔，2021年4月12日-罗氏(SIX: RO, ROG;(路透社讯)今天证实，REGN-COV 2069 III期试验结果呈阳性，该试验评估了研究性抗体鸡尾酒卡西维单抗和依德维单抗在降低SARS-CoV-2感染者家庭接触者中COVID-19感染风险和负担的能力。该试验是与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合进行的，达到了其主要和关键的次要终点。结果显示，皮下注射casirivimab和imdevimab可使进入试验时未感染的患者出现症状性感染的风险降低81%。此外，使用卡西维单抗和依德维单抗治疗的患者，如果仍有症状性感染，其症状平均在一周内得到缓解，而使用安慰剂的患者则为三周。没有观察到新的或严重的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说:“今天的数据证实了casirivimab和imdevimab在减少家庭COVID-19感染方面的潜在双重价值，并在皮下给药时减少已感染患者的疾病负担。”“尽管全球疫苗接种正在增加，但在预防感染和在密切接触者之间提供即时保护方面，全球仍存在严重的未满足需求。这就是为什么我们很高兴将这些数据提供给卫生当局，目标是尽快让更多人使用这种组合。”

这项三期双盲安慰剂对照试验评估了卡西维单抗和依德维单抗对没有SARS-CoV-2抗体或任何COVID-19症状的个体的影响，这些个体与前4天内SARS-CoV-2检测呈阳性的个体生活在同一家庭。研究包括1505名在基线时未感染SARS-CoV-2的人，他们接受了一剂卡西瑞维单抗和imdevimab(1200毫克)或安慰剂，以皮下注射的方式给药。

此外，这项多部分研究评估了204名近期感染无症状患者的抗体鸡尾酒队列，随机接受一剂量casirivimab和imdevimab (1200 mg皮下给药)或安慰剂。在该队列中，卡西维单抗和依德维单抗将进展为有症状COVID-19的总体风险降低了31%。

试验的详细结果将尽快与监管部门共享。Regeneron将与美国共享新数据(美国)美国食品和药物管理局(FDA)、罗氏和Regeneron将继续与欧洲药品管理局(EMA)和全球其他卫生当局合作。

该抗体鸡尾酒继续在多种情况下的COVID-19临床试验中进行评估:在非住院患者和某些住院患者中，包括英国住院患者的开放标签恢复试验。截至2021年4月，超过2.5万人参加了涉及casirivimab和imdevimab的临床试验。

在这一特殊时期，罗氏与社会、政府、医疗保健提供者以及所有致力于战胜大流行的人站在一起。

表1:未感染个体III期预防队列的主要结果^＊

＊没有任何COVID-19症状的个人，并且在前四天内与SARS-CoV-2检测呈阳性的个人生活在同一家庭．基于血清阴性的改良全分析集人群，包括所有随机化时无当前或既往SARS-CoV-2感染证据的随机化受试者(即RT-qPCR检测阴性和抗体检测阴性)。

不良事件(AEs)发生在20%(1311例中265例)的gen - cov参与者和29%(1306例中379例)的安慰剂参与者中，严重不良事件发生在1% (n=10例)的gen - cov参与者和1% (n=15例)的安慰剂参与者中。在29天的疗效评估期内，0名gen - cov参与者和4名安慰剂参与者因COVID-19住院或去了急诊室。注射部位反应均为1-2级，4% (n=55)的gen - cov参与者和2% (n=19)的安慰剂参与者发生了反应。两组均无个体因ae退出试验，试验中无一例死亡(2例REGEN-COV, 2例安慰剂)归因于COVID-19或研究药物。

表2:来自无症状感染者III期治疗队列的关键结果

基于血清阴性的改良全分析集人群，包括所有随机化的SARS-CoV-2阳性但无既往感染证据的无症状患者(即RT-qPCR检测阳性，抗体检测阴性)

不良事件(AEs)发生在34%的reggen - cov患者(155例中有52例)和48%的安慰剂患者(156例中有75例)，严重不良事件发生在0%的reggen - cov患者(n=0)和3%的安慰剂患者(n=4)。4% (n=6)的gen - cov患者和1% (n=1)的安慰剂患者发生注射部位反应，均为1-2级。两组均无患者因ae退出试验，且无死亡病例。

关于REGN-COV 2069
REGN-COV 2069是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期多部分研究，评估卡西维单抗和依德维单抗在预防COVID-19感染者家庭接触者有症状感染方面的有效性和安全性。

2021年1月，试验的初步数据显示，在第一周内，使用卡西维单抗和依德维单抗的总体感染率降低了约50%(有症状和无症状)，有症状感染的预防率达到100%。Casirivimab和imdevimab通过低剂量(1200 mg)皮下给药显示有效。

在这些患者的安全性评估中，在疗效分析期间(casirivimab和imdevimab组为12%，安慰剂组为18%)和随访期间(casirivimab和imdevimab组为11%，安慰剂组为20%)，安慰剂组不良事件发生频率更高。

关于casirivimab和imdevimab
Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物，由Regeneron科学家设计，用于阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的传染性。他们评估了该公司专有的VelocImmune®小鼠产生的数千种完全人类抗体，这些小鼠经过基因改造，具有人类免疫系统，以及从从COVID-19中恢复的人类身上鉴定出的抗体。

两种有效的病毒中和抗体casirivimab和imdevimab被认为是非竞争性地结合到病毒刺突蛋白的关键受体结合域，这被假设为减少突变病毒逃避治疗的能力，并保护人类可能出现的刺突变异，如科学出版物中详细介绍的那样。

casirivimab和imdevimab的混合物尚未获得任何卫生当局的上市许可。2020年11月，美国批准了抗体鸡尾酒。美国食品和药物管理局(FDA)根据紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻至中度COVID-19的成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，其SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。美国EUA是临时的，不能取代正式的生物制品许可证申请(BLA)提交、审查和批准流程。

2021年2月，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)根据第726/2004号法规第5(3)条发布了一项科学意见，支持将casirivimab和imdevimab作为COVID-19确诊患者的一种治疗方案，这些患者不需要补充氧气，并且有发展为严重COVID-19的高风险。在正式授权发布之前，欧盟成员国在国家层面就药物使用做出决定时可以考虑科学意见。第5(3)条下的审查是单独的，但与EMA目前正在进行的casirivimab和imdevimab的滚动审查并行进行。

Casirivimab和imdevimab的开发、制造和临床试验部分由生物医学高级研究与发展局(BARDA)资助，BARDA是美国卫生与公众服务部防范和应对助理部长办公室的一部分，OT编号:HHSO100201700020C。

关于美国FDA EUA地位
Casirivimab和imdevimab尚未获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准或批准。FDA已根据紧急使用授权(EUA)在当前的公共卫生紧急事件期间授权用于治疗轻至中度COVID-19的成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，并且有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。有关更多信息，包括重要的安全信息，请参阅医疗保健提供商情况说明书。鸡尾酒仅在根据《法案》第564(b)(1)条(21 U.S.C.§360bbb3(b)(1)条规定的紧急使用授权的情况下被授权，除非声明被终止或授权被提前撤销。

爱游戏ayx冰球关于罗氏对COVID-19大流行的应对
作为一家领先的医疗保健公司，我们正在竭尽全力支持各国抗击COVID-19，并将其影响降至最低。我们开发了越来越多的诊断解决方案，帮助检测和诊断感染，并为医疗保健系统提供数字支持。我们还将继续确定、开发和支持能够在治疗疾病中发挥作用的潜在疗法。

COVID-19的影响不仅仅局限于感染者本身。这就是为什么我们正在与医疗保健提供者、实验室、当局和组织合作，以帮助确保患者在这一充满挑战的时期继续接受他们所需的检测、治疗和护理。基于长期以来的伙伴关系传统，我们正与各国政府和其他方面共同努力，使医疗保健在未来更加强大和可持续。

可靠、高质量的检测对于帮助医疗保健系统克服这场大流行至关重要，罗氏迄今已推出16种诊断解决方案，以帮助最大限度地减少COVID-19的影响。2020年初，新型SARS-CoV-2病毒测序一完成，我们就开始工作。2020年3月13日，我们成为第一家获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)的公司，用于检测病毒的大容量分子测试。从那时起，我们继续在全球产品组合中增加一系列诊断解决方案，以帮助抗击COVID-19。除了黄金标准PCR测试中,我们已经开发出抗原测试来帮助诊断病毒在设置那里是有限的分子实验室基础设施、快速抗原的病毒可以当场发现,测试可以测试对流感和COVID-19同时,高吞吐量和护理的时候,和测试能够检测病毒抗体,可以帮助监测病毒的传播,也可以支持疫苗的发展。2021年3月16日，SARS-CoV-2变体检测启动，旨在检测关键的峰值突变。

除了这些测试外，我们还研究了如何支持COVID-19患者的护理，接受了Elecsys®IL-6检测的FDA EUA，以协助识别确诊COVID-19患者的严重炎症反应，以及推出罗氏v-TAC，这是一种数字算法，可以帮助简化COVID-19呼吸功能受损患者的筛查、诊断和监测。罗氏正在与世界各国政府和卫生当局密切合作，并大幅增加了产量，以支持全球范围内的检测。

罗氏积极参与了解现有产品组合的潜力，并正在研究未来的选择。2020年，罗氏与吉利德、Regeneron和Atea等公司建立了一系列新的合作伙伴关系，以开发、制造和分销可能治疗和预防COVID-19的分子。

今年10月，罗氏宣布与Atea Pharmaceuticals建立合作伙伴关系，共同开发研究化合物AT-527。如果获批，Atea将在美国分销AT-527，罗氏将负责美国以外的全球生产和分销。Atea的化合物有可能成为首个在医院内外治疗COVID-19患者的口服抗病毒药物。其预期的配方(药丸)可能允许大规模生产，并可能有助于促进广泛的患者群体。

去年11月，我们的合作伙伴Regeneron获得了casirivimab和imdevimab(其研究性抗病毒抗体组合)的FDA EUA，用于治疗近期确诊的轻度至中度COVID-19患者，这些患者有很高的风险发展为重度COVID-19和/或住院。目前，该抗体鸡尾酒正在两项用于治疗COVID-19的I-III期适应性临床试验和一项用于预防该疾病的III期试验中进行研究。作为与Regeneron全球合作伙伴关系的一部分，我们承诺提供大量的生产能力，并努力将这种抗体组合的供应扩大到美国以外的尽可能多的人。

此外，我们正在探索我们的研究分子和现有产品组合的潜力:例如，罗氏已经启动了三项全球III期临床试验，调查Actemra/RoActemra在COVID-19相关肺炎中的安全性和有效性(COVACTA、EMPACTA和REMDACTA)。在与卫生当局进行初步互动后，罗氏将继续监测Actemra/RoActemra在这种情况下不断发展的临床证据。

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罗氏是全球制药和诊断领域的先驱，致力于推动科学进步，改善人们的生活。将制药和诊断的优势结合在一起，使罗氏成为个性化医疗保健的领导者，这一战略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

罗氏是全球最大的生物技术公司，在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏在体外诊断和基于组织的癌症诊断方面也是世界领先的，在糖尿病管理方面也是领跑者。

罗氏成立于1896年，一直致力于寻找更好的预防、诊断和治疗疾病的方法，为社会做出可持续的贡献。该公司还致力于通过与所有相关利益相关者合作，改善患者获得医疗创新的机会。罗氏公司开发的30多种药物被列入世界卫生组织基本药物标准清单，其中包括救命的抗生素、抗疟药和抗癌药物。此外，罗氏连续十二年被道琼斯可持续发展指数(DJSI)评为制药行业最可持续发展的公司之一。爱游戏体育博彩

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球100多个国家，截至2020年在全球拥有超过10万名员工。2020年，罗氏在研发方面投资122亿瑞士法郎，销售额583亿瑞士法郎。美国的基因泰克公司是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai制药的大股东。如需更多信息，请访问www.ayx036.com．

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