Roche确认美国政府协议购买额外的Regeneron Casirivivimab和Imdevimab

• 新协议涵盖了12.25亿次抗体鸡尾酒剂量，使我们的总潜在供应量超过150万剂
• Casirivimab和Imdevimab被授予美国FDA紧急使用授权，以便最近诊断，高风险，轻度至中度Covid-19患者
• Roche和Regeneron正在开发和制造Casirivimab和Imdevimab上进行合作;Regeneron正在美国的抗体鸡尾酒在美国，Roche将负责美国以外的分布
  

Basel, 12 January 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today confirmed that the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) and the Department of Defense (DOD) will purchase additional supply of Regeneron’s casirivimab and imdevimab antibody cocktail for use in non-hospitalised COVID-19 patients as part of Operation Warp Speed. The US government said it will provide these additional doses at no cost to patients, though healthcare facilities may charge fees related to administration, and will continue to coordinate allocation of the antibody cocktail to state and territorial health departments.

根据新协议，美国政府将在2021年6月30日之前购买高达12.25亿岁的Casirivimab和Imdevimab.Regeneron已经提供了治疗约300,000人的剂量，使我们在美国超过150万剂量的潜在购买。

“我们正在尽一切努力减少正在进行的Covid-19大流行的影响，我们仍然致力于与Regeneron合作，以增加其抗体鸡尾酒的供应，”Roche Pharmaceutical的首席执行官Bill Anderson表示。“Casirivimab和Imdevimab将对如果批准帮助解决大流行病，并且我们将继续与全球监管机构和政府合作，使药物尽可能多的人。”

Casirivimab和Imdevimab的疗效和安全性继续在某些住院和非住院患者治疗Covid-19的临床试验中进行评估，包括英国住院患者的开放标签恢复试验，以及审判预防受感染个体家庭接触的Covid-19。还正在研究降低剂量的Casirivimab和IMDevimab，目的是增加供应并向更多患者提供治疗。迄今为止，近15,000人参与了Casirivimab和Imdevimab临床试验。

Roche正在与Regeneron合作，以增加Casirivivimab和Imdevimab的全球供应，目的是每年有超过200万份治疗剂量。Regeneron负责美国治疗的开发和分配，罗氏主要负责美国以外的发展和分销。Roche积极与美国外部的政府合作潜在供应协议。如果批准，本公司致力于使抗体鸡尾酒提供给全球Covid-19患者的抗体鸡尾酒，并通过与公共卫生组织合作，通过助理捐赠来支持低中中等收入国家的访问。

关于Casirivimab和Imdevimab
Casirivimab和Imdevimab是两种单克隆抗体的鸡尾酒（也称为Regn10933和Regn10987），由Regeneron科学家设计，阻断SARS-COV-2的感染性，导致Covid-19的病毒。他们评估了公司专有的VelocimMune®小鼠生产的数千名全人抗体，该小鼠已经遗传修饰以具有人类免疫系统，以及从Covid-19回收的人类鉴定的抗体。

两种有效的病毒中和抗体形成Casirivimab和Imdevimab，据信是非竞争力的尖锐受体结合结构蛋白的染色受体结合结构域，这是假设突变病毒逃避处理和防止尖峰的能力在近期科学出版物中详述的人口中可能产生的变体。

Casirivimab and imdevimab’s development, manufacturing and clinical trials have been funded in part by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services under OT number: HHSO100201700020C.

关于紧急使用授权状态
CasiRivivimab和Imdevimab尚未被FDA清除或批准。他们在当前公共卫生应急的紧急使用授权（EUA）下被FDA授权用于治疗轻度至中度Covid-19的成人和儿科患者（12岁及以上重达40公斤）直接SARS-COV-2病毒检测的阳性结果，均处于高风险，以进展到严重的Covid-19和/或住院。请看医疗保健提供者的事实表有关更多信息，包括重要的安全信息。鸡尾酒仅授权宣布的持续时间，情况存在在法令第564（b）（1）条根据第564（b）（1）条下的紧急使用授权。§360BBB-3（b）（1），除非终止或授权暂时撤销。

爱游戏ayx冰球关于Roche对Covid-19大流行的回应
作为领先的医疗保健公司，我们正在尽我们所能来支持各国最大限度地减少Covid-19的影响。我们开发了越来越多的诊断解决方案，有助于检测和诊断患者的感染，以及向医疗保健系统提供数字支持，我们继续识别，开发和支持潜在的疗法，这可以在治疗疾病方面发挥作用。

我们理解Covid-19的影响超越了那些合同的人，这就是为什么我们与医疗保健提供者，实验室，当局和组织合作，以帮助确保患者在这些挑战期间继续接受他们需要的测试，治疗和护理。时代。正如我们从大流行中学到的那样，我们正在与各国政府和其他人合作，使未来的医疗保爱游戏ayx信誉健更强，更可持续。

我们的诊断解决方案：
可靠，高质量的检测对于帮助医疗保健系统克服这种大流行至关重要。我们的投资组合包括：

·测量SARS-COV-2的高批量分子测试，导致Covid-19的病毒（FDA紧急使用授权（EUA），并在接受CE标志的国家/地区提供）
·SARS-COV-2基于实验室的抗体试验，旨在检测靶向核衣壳（FDA EUA和CE标记）中的血液中抗体的存在
·IL-6测试以协助识别确认Covid-19（FDA Eua和Ce Mark）患者的严重炎症反应
·Roche V-TAC，它可以帮助简化当前Covid-19流行病中呼吸损害患者的筛查，诊断和监测
·SARS-COV-2快速抗体试验，以帮助确定一个人是否已暴露于病毒（CE标记）
·快速抗原试验，以在15分钟内在护理点检测SARS-COV-2（CE Mark）
·高批量分子测试以同时检测和区分SARS-COV-2和流感A / B，因为（FDA EUA和CE标记）相似
·第二个SARS-COV-2抗体试验，旨在测量穗蛋白，以支持疫苗接种开发，并补充我们现有的组合
·治疗点分子PCR试验，同时检测和区分SARS-COV-2和流感A / B感染，以支持紧急分类和诊断（FDA EUA和CE标志）

我们对治疗的研究：
Roche致力于改善Covid-19的治疗。我们积极参与了解我们现有投资组合的潜力，并正在探索我们的调查分子的潜力。

已经/有许多临床试验与外部第三方作为赞助商探索了actemra（托尔司）治疗Covid-19相关肺炎的疗效和安全性。由Roche赞助的Covacta和Empacta是第一个全球第三阶段，多中心，随机，安慰剂对照研究，评估该环境中的actemra。

我们继续评估全球Covacta学习的数据，该研究并未符合其2020年7月29日宣布的主要终点，同时与Covid-19肺炎的行动员的全球Empacta研究结果相结合，该研究符合其宣布其主要终点于2020年9月17日，以及在公共领域的额外数据来源，以确定是否可以根据患者和疾病特征来确定人口和疾病特征，其中actemra在通常护理的顶部可能提供有利的福利风险概况。

Roche仍然致力于继续在Covid-19中继续临床试验计划，以进一步探索其他治疗环境中的施工，包括与抗病毒组合。

2020年8月，我们与Regeneron与Covid-19中的调查抗体鸡尾酒的全球供应签订了与Regeneron的合作协议，如果证明在临床试验中安全有效，并授予监管批准。

2020年10月，我们与Atea签署了协议，共同发展，在II期临床试验中进行口服给药的直接抗病毒药（DAA）。AT-527有可能成为第一部新的口腔抗病毒治疗医院环境外的Covid-19患者，以及在医院外，也可用于暴露后预防性环境。

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Roche是一个全球性的药品和诊断的先驱，专注于推进科学，以改善人们的生活。一个屋檐下的药物和诊断的综合优势使罗氏成为个性化医疗保健的领导者 - 一种旨在以最佳方式适应每位患者的权利。

Roche是世界上最大的生物技术公司，具有真正差异化的肿瘤，免疫学，传染病，眼科和中枢神经系统疾病的药物。Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者，以及糖尿病管理的Frontrunner。

罗氏成立于1896年，罗氏继续寻求更好的方法来预防，诊断和治疗疾病，为社会做出可持续的贡献。该公司还旨在通过与所有相关利益相关者合作，改善患者对医疗创新的访问。Roche开发的超过三十种药物包含在世界卫生组织模型列表中，其中基本药物，其中包括救生抗生素，抗疟药和癌症药物。此外，由于连续十二年，Roche被道琼斯可持续发展指数（DJSI）被认为是药品行业最可持续的公司之一。爱游戏体育博彩

总部位于瑞士巴塞尔的Roche集团在100多个国家积极，2019年在全球约有98,000人雇用。2019年，Roche投资了117亿瑞士法郎，研发销售额为61.5亿瑞士法郎。Genentech，在美国，是罗氏集团的全资成员。Roche是日本陈柴制药的多数股东。有关更多信息，请访问www.ayx036.com.。

本释放中使用或提及的所有商标受法律保护。

罗氏集团媒体关系
电话：+41 61 688 8888 /电子邮件：media.relations@roche.com.

附件

• 12012021_MR_BARDA供应协议