什么是临床试验?

什么是临床试验?
临床试验是涉及人类的医学研究。新药首先在实验室进行研究，那些看起来有希望的药物会通过临床试验在人体上进行仔细研究

临床试验的目的是测试新药，看看它们在帮助人们感觉更好，或帮助疾病改善或停止恶化方面的效果如何临床试验也测试新药是否安全以及是否有副作用。如果没有临床试验，就没有足够的证据证明一种新的治疗方法是有效和安全的目前你能在医院或药店买到的所有药物，都经过了临床试验的仔细测试。有证据表明这些药物的效果如何，以及是否可能有任何副作用。这些信息对于帮助医生了解哪种治疗方法最适合他们的患者，以及每个国家或地区的官方团体(称为监管机构)决定是否批准使用某种药物至关重要。

虽然临床试验的目的是寻找新的、更好的治疗方法，但并不是所有的临床试验都能得到更好的治疗。一种新药可能不如目前使用的药物效果好，或者可能有更严重的副作用。然而，即使这些信息对试验研究人员也是非常有用的，并在未来继续帮助患者。

观看我们的视频。”什么是临床研究?，以了解更多有关临床试验的知识。

不同类型的试验
临床试验分为不同的测试阶段:1、2、3和4阶段，这些阶段通常也被写成I、II、III和IV阶段。

第一阶段
一开始，一种新药只在一小部分人身上进行测试。这些人可以是已经尝试过各种治疗方法的病人，也可以是健康的志愿者。这被称为第一阶段试验。在第一阶段试验中，所有人都接受正在测试的药物，通常是小剂量的，而不与其他治疗方法进行比较。

这种类型的试验有助于发现服用多少药物是安全的，是否有任何副作用，治疗是否能改善疾病(例如，缩小癌症患者的肿瘤)，并观察身体如何应对药物。

第二阶段
当一种药物达到第二阶段时，人们对它如何影响身体有了更多的了解。在这种类型的试验中，给更多的患者服用这种药物，最多可达100名左右。这种新药可能与目前给予患者的治疗方法相比较，也可能不会。

二期试验的目的是看看新药是否足够有效，以便在更大的患者群体中进行三期试验(见下文)。它将研究这种新疗法对一种疾病的疗效如何，如何处理副作用，以及给患者服用多少药物是安全的。在这个阶段，这种药物还没有在足够多的人身上进行测试，以确定任何积极的变化都是由药物引起的，而不是偶然的。

第三阶段
三期临床试验通常规模更大，可能包括数千名患者。在这里，新药经常与标准治疗进行比较，以确定新药是否比现有药物有任何好处。这也有助于获得更有力的证据，证明药物的副作用可能对患者有什么影响。

如果一种药物能在三期临床试验中表现出优于标准治疗方法的改善，并且可以安全使用，它就有可能获得监管机构的批准，从而成为治疗该疾病患者的新标准治疗方法。

第四阶段(也称为上市后监测试验)
第四阶段试验在药物获得监管机构批准(也称为“市场授权”)后进行。进行4期临床试验是为了提供更多关于药物效果如何以及在更多患者中安全性的信息。4期临床试验可能还会在具有特定特征的患者身上观察药物，或者将新药与其他可用的治疗方法进行比较或结合。4期临床试验还观察了服用该药较长时间的患者。

我们如何知道临床试验是否公平和平衡?
一种药物要获得批准，配套的临床试验必须以一种公平的方式设计，以便给出可靠和准确的结果。使临床试验公平和平衡的主要方法是:

谁参与了临床试验?

病人(有时是健康的志愿者)-参与临床试验的最重要的人是病人或健康的志愿者。没有病人和志愿者，试验就无法进行，新药也无法开发。参加临床试验的决定由患者或志愿者在与他们的医疗团队交谈后做出。患者和志愿者可以自由决定是否参加试验，也可以随时离开。

专家-当你在进行临床试验时，很可能会有一位专家照顾你，例如，在癌症试验中，这将是你的肿瘤科医生。这个人会在试验期间密切检查你的健康和状况，并会仔细查看你整个过程中的所有测试结果。他们还可能与研究人员或制药公司的人员交谈，询问问题或提出任何担忧。

诊所的护士-你的专家可能会得到诊所护士的支持，他们会进行一些测试，并在你住院治疗期间照顾你。

照顾你的其他人-在试验期间，您可能会遇到其他参与您护理的医院工作人员，例如，将为您进行一些扫描的放射技师。还有一些人你可能根本没见过，比如，在医院或其他地方的实验室里做一些测试的人。

CRO的研究人员- - - - - -CRO是一个临床研究组织，它是一个独立的公司，可以与制药公司合作，帮助建立和运行试验。CRO专门负责运行临床试验，因此可以提供深入的知识，而且完全独立和客观。如果你参加试验，你可能会遇到来自CRO的研究人员。

全科医生(GP)-你的全科医生会知道你正在进行临床试验，但不太可能知道所有的细节。

制药公司-制药公司有许多研究人员和医学专家正在开发新药，他们将仔细检查医院和医生提供的所有信息和结果。

在临床试验之前、期间和之后会发生什么?

之前
在参加临床试验之前，您需要签署一份表格，说明您已“知情同意”参加试验。要做到这一点，你的医生应该向你解释试验的目的是什么，任何可能的好处和风险，以及参加试验将如何影响你。一旦你了解了试验，你就可以决定是否要参加。

要参加特定的试验，您还必须满足某些标准，例如属于特定的年龄范围或性别(男性/女性)，或患有特定类型的疾病(例如，在癌症试验中，这可能是您所患肿瘤的类型，肿瘤位于何处，癌症是否已经扩散，等等)。这很可能意味着在同意参加试验后，你需要进行一系列的测试，如血液测试、扫描或活检，然后才能作为试验的一部分给予任何治疗。你的医生会告诉你你感兴趣的试验需要哪些测试。

在
如何治疗以及在哪里治疗将取决于临床试验。如果治疗是口服药片或注射，你可以在家里进行治疗。在某些情况下，你可能需要去医院或诊所接受治疗，将药物注射到你的静脉中。对一些人来说，从工作中抽出时间去赴约可能很困难，所以在决定是否参加试验时要记住这一点。想想你身边有没有人能支持你旅行。许多试验将为前往试验中心的旅行提供补偿，但考虑一下从工作中抽出时间参加预约会对您或护理人员造成影响的所有方式是一个好主意。

在临床试验期间，一旦你开始接受治疗，你可能需要定期进行测试，以帮助研究人员了解治疗效果如何，以及是否有任何副作用。你可能会被问及你出现的任何新症状，或者被要求填写关于你感觉如何或你进行日常活动的能力如何的调查。这些额外的检查可能意味着你会比平时更频繁地去看全科医生或诊所。

所有这些额外的关注可能对你是有价值的，因为你的健康变化可能会比不参加试验更快地被发现和解决。你可能还会发现，与医疗团队的接触越多，就意味着你有更多的机会提出问题，并更多地了解你的病情或治疗方法。

后
如果您正在接受一种新的治疗方法作为临床试验的一部分，那么一旦试验结束，您可能并不总是能够继续这种治疗。如果发现这种疗法有效，可能需要一段时间才能上市，而由医疗服务机构提供则需要更长的时间。这是由于一种药物在试验结束后需要很长时间才能获得批准。

在临床试验结束时，所有感兴趣的患者都应该知道结果。这些结果也将被发表，以便医生和科学家知道结果是什么。然而，由于研究人员需要尽可能准确地分析所有结果，因此并不总是能立即获得试验的全部结果，这可能需要一些时间．