罗氏在临床试验中

为什么罗氏开展临床试验?
临床试验是新药开发的重要组成部分。所有的新药都必须进行临床试验才能给病人。首先,新药研究在实验室,如果实验结果表明药物可能在病人的工作,他们将仔细研究在临床试验中。临床试验的目的是好的一种新的药物是如何帮助人们感觉更好,帮助一种疾病或症状改善或阻止它恶化。临床试验也测试新药是否安全,如果他们有任何不必要的副作用。

道德原则指导临床试验什么呢?

临床试验原则指导下进行,以确保他们符合伦理道德的行为。他们只能发生如果人们组织他们同意这些重要的规则或原则。一个重要的文档称为“赫尔辛基宣言”,[1]由世界医学协会,描述了如何进行的临床试验应符合伦理道德的行为。四个基本原则:

• 不伤害——这是在所有临床试验中心的临床试验的结果很可能必须提供有利于患者在不伤害人参加临床试验。
• 尊重病人——这是非常重要的,是通过确保病人提供他们的“知情同意”。要做到这一点,医生应该向病人解释试验旨在显示,任何利益和风险,参与审判将如何影响他们。一旦他们了解了试验中,病人可以决定他们是否愿意参加。尊重病人的另一个考虑是,所有患者必须保持私人信息在整个临床试验(或机密)。
• 病人的福利——研究人员必须有病人的福利作为临床试验的一个目标。他们必须做一个评估衡量福利的影响患者参加临床试验与风险的影响。的临床试验被认为是道德必须有一个明确的医疗需要的临床试验和证据来证明任何潜在的风险。
• 正义——这可以确保流程选择哪些病人包括用于临床试验将有利于其他病人在未来,包括那些可能可能受益,避免利用弱势群体。

上面的规则解释是国际准则的一部分,以及法律的国家,病人的生活和正在进行的临床试验。罗氏公司遵循国际准则和所有这些国家法律在他们的临床试验。

法律和道德标准罗氏跟随他们的临床试验吗?
每个人的基本权利是受到尊重作为一个独立的道德。的尊严、权利、安全和福祉的人参加临床试验必须促进和保护,在世界的任何部分临床试验。因为人自愿参加临床研究提供的信息无法以其他方式获取,他们显然值得国际社会的感激和尊重。

罗氏致力于在所有国际准则以及当地法律在运行一个临床试验。罗氏公司临床试验都是根据国家的法律进行的试验。罗氏公司遵循“良好的临床实践指南”,[2]这是所有临床试验的最低标准。良好的临床实践(GCP)指导方针包括类似的“规则”应该如何做临床试验。它定义了临床试验的赞助商的角色和责任(如罗氏公司),临床研究人员和人民的工作就是监督临床试验。还包括保护的权利的人参加临床试验,并提供放心安全的新药物和它是如何工作的。

赫尔辛基宣言的一个重要组成部分被称为“知情同意”。知情同意意味着一个特定的临床试验信息共享的医生和病人讨论。这意味着个人价值观和病人的福祉以及医生的责任明确,以及任何可能的风险和益处的研究。

罗氏的遵守法律和道德标准如何控制外部?
罗氏尊重人权、人的尊严、病人安全和伦理原则。公司致力于道德行为,提供最高标准的护理和保护隐私的个人参与罗氏公司临床试验。因此,罗氏欢迎外部控制的临床试验,称为“独立监管”。

合格的个人,独立监督的意思不是罗氏或研究人员团队的一部分,临床试验回顾计划之前就可以开始学习。这些团体批准和监督试验涉及人,由研究人员、伦理学家、法律专家和社区成员。在美国,这些团体被称为机构审查委员会(irb);在世界的其他地方,他们可以被称为独立伦理委员会(iec)或科学伦理咨询小组(SEAGs)。这种“独立监督”有助于确保临床研究是有效的和个人参与受到保护。

罗氏公司如何确保临床试验发生根据法律和道德标准?
所有罗氏员工工作在临床试验,承包商与罗氏公司合作,必须严格遵守当地的法律和国际准则,进行他们的研究与完整性,并应用最高标准的医疗保健和尊重病人。罗氏公司的员工有责任报告任何可疑问题如果他们认为监管或道德标准未被考虑。

罗氏公司确保良好的临床实践(GCP)在临床研究和培训给员工,员工知道该怎么做,如果他们有任何问题。罗氏公司有自己的科学伦理咨询小组(SEAG)来帮助解决这些问题,并帮助员工找到正确答案或将讨论的问题与其他专家,罗氏公司内部或外部。

有一个深刻的理解,和相信,高的道德标准的所有成员罗氏社区。

有哪些人参与临床试验的权利吗?
任何人都有权参与临床试验:

• 明确知情同意过程之前,他们同意参加临床试验,这意味着他们了解参与临床试验,能够决定他们是否参加临床试验。在知情同意的过程中,病人可以与他们的医生讨论任何问题之前他们的决定。只有患者签署知情同意书之后他们的问题回答,可以参加临床试验。
• 在任何时候离开临床试验而无须给予任何理由。知情同意形式不是一个合同,一个病人可以改变他们的决定参与临床试验。

如何在临床试验期间保护病人的隐私?
如果有人决定加入一个临床试验,有些人需要被告知。这些人:

• 人的家庭医生(或初级医生)谁负责他们的日常保健。
• 医生和研究团队照顾的人的临床试验。

临床试验完成后,计划将发生什么任何患者信息中概述文档被称为临床试验协议,这是在临床试验开始前写的。这通常会说患者信息必须保持多久才被删除。如果使用任何病人信息,计划将如何使用它将被纳入临床试验协议。它还将包括在病人知情同意的形式标志在参加临床试验之前,或额外的知情同意形式,病人也会要求签署之前所使用的信息。

罗氏什么类型的信息发布在临床试验?
当临床试验完成,结果通常是发表在医学杂志,以便医生和科学家知道结果是什么。临床试验总结也发布通过监管机构如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA),和在这里forpatients.roche.com。

临床试验报告包含汇总数据和试验结果,但不包括任何个别病人的识别信息。要求匿名患者的立场数据必须通过一个独立的专家小组,只同意如果他们认为将帮助病人和医生。

罗氏公司的所有试验方案(计划)的一项研究发表,随着试验的结果一旦完成后,在两个网站向公众提供:clinicaltrials.gov和forpatients.roche.com。

临床试验的结束意味着什么病人?
国际法律法规要求病人临床试验的记录要储存一段时间(例如,15年以上)。即使临床试验已经结束,病人的记录将保持私有,不能与人分享以外的临床试验。

作为国际指南的一部分,罗氏允许患者继续治疗在临床试验期间他们正在如果是合适的。然而,如果有人收到一种新药作为该研究的一部分,他们永远不可能继续新药研究结束时。如果新的药物发现工作,可能要花费一些时间为新药物成为临床试验,可供人们不要再长可供医生开处方。

罗氏工作与其他公司开展临床试验?
罗氏公司将与合格的合同研究组织,也叫横,其他类型的企业只要需要。当工作在临床试验,其他如罗氏公司必须遵循同样的规则。特别是,其他公司将定期检查以确保他们遵循所有罗氏的规则和指导方针。罗氏公司使用的所有公司必须遵循相同的高的道德标准,罗氏,和罗氏公司员工将仔细监督他们的工作。

罗氏公司如何选择医院/诊所将进行他们的临床试验?
临床试验是在许多不同的网站(例如,医院)和在许多不同的国家。使用网站来自世界各地帮助确保临床试验的患者相似的患者有条件和不参与临床试验,但需要和可能受益于这种新药。罗氏将只运行一种新药临床试验在一个特定的国家如果有一个未来计划,使新药物提供给人们在那个国家不参与临床试验。

在选择使用哪个网站的临床试验,罗氏也确保:

• 国家/站点(s)在临床试验运行经验,并遵守所有的规则和法律。
• 医生和其他员工将参与临床试验相关的医学专业知识,培训和资格。
• 现场有足够的病人接受治疗谁愿意参与临床试验。

是发展中国家临床试验的标准不同?
发展中国家临床试验运行时,罗氏将为这些试验,同样的高标准与任何临床试验。[3]

如果罗氏使用研究成果的临床试验是运行在一个低收入或中等收入的国家,然后罗氏公司提交申请市场营销授权的新的药物可以在相同的低收入或中等收入国家临床试验运行。

除了罗氏进行的临床试验,临床试验,称为研究者发起的研究,由研究人员进行的研究人员,罗氏制药公司,如可以选择支持。

研究者发起的研究是什么?

研究者发起的研究(IIS)是设计临床试验,由研究人员不要在一家制药公司工作。这可以包括个人研究,组人员、医院、大学或其他研究机构。

研究者发起的研究可以帮助回答重要医学药物公司已经开发出的问题,以及它们用于治疗的疾病。临床试验帮助我们了解如何最好地使用这些药物,从而改善病人的护理。试验也强调,进一步的研究是需要找到更好的治疗病人。

罗氏公司可以选择支持研究者发起的研究提供罗氏药物临床试验。罗氏也可能有助于基金临床试验的某些部分,例如通过提供信息、资源或其他支持。研究人员运行研究者发起的研究负责确保所有的法律在遵循临床试验运行。