COVID-19通信

尊敬的客户:

2020年6月2日，罗氏诊断获得紧急使用授权Elecsys^®IL-6(白细胞介素-6)免疫分析进一步支持抗疫斗争。

这项体外试验使用血清和血浆协助确定确诊的COVID - 19疾病患者的严重炎症反应，结合临床结果和其他实验室检测结果，帮助确定机械通气插管的风险。临床实验室可以在罗氏进行测试cobas e411年,e601年,e602年,e801分析仪。这些全自动系统在大约18分钟内提供IL-6检测结果。Elecsys IL-6是市场上第一种也是唯一一种经FDA审核的IL-6检测试剂。

炎症的关键媒介IL-6循环浓度升高可作为SARS-CoV-2感染引发的高炎症的早期警报信号，帮助临床医生识别COVID-19重症患者的这种高炎症过程。由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发展，这些重症COVID-19患者中的一部分可能会迅速恶化并需要机械通气。^{1，2，3，4}

随着COVID-19病例在美国各地重新出现，确保正确的患者在正确的时间接受正确的治疗与以往任何时候一样重要。Elecsys IL-6检测使临床医生能够及时得到结果，帮助对呼吸机资源分配做出客观、快速的决策。⁵

要了解更多关于IL-6和其他生物标志物如何用于帮助COVID-19危重患者的管理和机械通气决策，请参加罗氏医疗和科学事务部即将举办的网络研讨会。

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我们感谢您为支持国家卫生保健部门应对COVID-19所做的重要工作，并荣幸地为您提供支持。

如果您有任何问题，请联系您的罗氏代表。

带着感激和伙伴关系，

您的罗氏诊断团队

<sup>-该测试未获FDA批准或批准-该测试已获FDA根据EUA授权，供授权实验室使用-该测试仅被授权用于协助识别严重炎症反应。当用于帮助确定确诊的COVID - 19患者进行机械通气插管的风险时—该测试仅在声明存在根据《21 U.S.C.§360bbb - 3(b)(1)条授权紧急使用医疗设备的情况时授权，除非授权被终止或提前撤销

引用:
1.何塞RJ。(2020)。《柳叶刀》杂志。doi: 10.1016/S2213-2600(20)30216-2
2.Mehta P，等。《柳叶刀》。(2020)。395:1033-4
3.Herold T等人。过敏症与临床免疫杂志(2020)，doi:https://doi.org/10.1016/j.jaci.2020.05.008
4.叶青等J感染(2020)doi:10.1016/j.j jinf.2020.03.037
5.Elecsys IL-6软件包插入2020-06,V1.0;材料编号05109442190和07027532190</sup>

尊敬的客户:

2020年5月2日，罗氏诊断获得紧急使用授权Elecsys^®Anti-SARS-CoV-2免疫测定。

该体外测试使用人血清或血浆(肝素或EDTA)，旨在用于帮助识别对SARS-CoV-2有适应性免疫反应的个体，表明最近或以前感染过。医院和参考实验室可以在罗氏进行检测cobas e411年,e601年,e602年,e801分析仪。这些全自动系统大约在18分钟内提供SARS-CoV-2抗体检测结果。

该抗体试验的临床数据*:

• 通过5272个样品的检测，特异性达到99.81%:
• 在80个既往感染普通感冒和其他冠状病毒的个体样本中未发现交叉反应。
• 100%的敏感性>PCR确认后14天

在这场全球大流行期间，对这种重要的血清学检测的需求肯定会超过供应。为了与政府保持一致，我们将优先考虑能够快速实现和启用的实验室最广阔的地理范围。我们将努力通过迅速扩大全球生产来满足需求，以尽快扩大更广泛的准入。

我们的团队正在夜以继日地生产、运输和分发Elecsys^®为全球客户提供抗sars - cov -2免疫检测服务。我们感谢您为支持国家卫生保健部门应对COVID-19所做的重要工作，并荣幸地为您提供支持。

如果您有任何问题，请联系您的罗氏代表。

带着感激和伙伴关系，

您的罗氏诊断团队

^{-该测试未获FDA批准;}

^{-警告:不用于筛查捐献血液。}

^{-根据EUA，该测试已获得FDA授权，供授权实验室使用}

^{-该检测仅被授权用于检测SARS-CoV-2抗体的存在，不用于任何其他病毒或病原体。}

^{-该检测仅在声明存在根据《21 U.S.C.§360bbb- 3(b)(1)条授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况时授权，除非该授权在较短时间内被终止或撤销}

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3月23日业务连续性更新

当全世界都在关注2019冠状病毒病大流行的严重性时，我们继续积极管理我们的供应链，并正在采取措施最大限度地提高运营和员工安全。

我们已经启动了业务连续性管理计划，该计划包括一系列广泛的应急措施，使我们能够提高短期和长期能力。我们的特别小组每天开会。

我们的生产网络遍布全球，罗氏在中国、瑞士、德国、南非和美国设有工厂。我们在中国的生产基地最近才开放，不为美国市场生产，所以它的运作对美国的供应没有影响。重要的是，我们所有的生产基地都有详细的业务连续性计划，我们将根据需要执行这些计划，以应对区域性疫情。

罗氏业务连续性计划针对多个类别的潜在风险，包括:

• 基本人员配置角色和级别
• 配套基础设施系统和设备
  
• 原材料和服务供应商的监控
• 成品库存水平和分配计划
• 与客户沟通/保持订单管理和服务支持
• 生产、服务和供应备选方案，包括货运公司、生产能力和分销点

美国产品供应最新情况

对COVID-19检测材料和cobas Liat(与季节性流感检测有关)的需求增加尤其显著。非covid -19相关产品需求保持在标准水平，使我们能够更好地满足常规检测需求。我们增加了广泛产品组合(组织、血清工作区域、护理点和分子产品)的库存水平，以便在我们面临与大流行相关的中断时支持供应的连续性。

美国服务和支持更新

我们的重点仍然是保持客户正常运行。这一指导原则促使我们优先考虑紧急服务维修工作。它还通知安装和计划的服务活动。我们根据以下优先级指导方针部署支持人员:

1. 支持使用与covid -19相关的检测方法和其他患者关键产品
2. 响应“硬着陆”系统的服务调用
3. 批准增加COVID-19检测能力的新系统安装
4. 一般新装置
5. 定期的销售和服务活动

我们的工作队每天开会，以确保对可能影响支持的新出现的危机主题作出快速反应。我们目前的策略旨在保证员工的安全，优化我们的服务，保证我们的客户继续运营，包括:

• 为服务人员提供证书和文件，以确保能够紧急前往客户现场。
• 为客户现场不需要的所有人员(包括客户支持中心)远程、基于家庭的设置。
• 增加了位于区域的备件库存，包括备用仓库的供应，包括运行SARS-CoV-2测试的cobas 6800/ 8800分析仪的特定库存。
• 为分配新冠病毒检测的客户提供订购相关零部件的免费专线。这确保为进行COVID-19相关检测的客户和需要支持进行常规检测的客户提供更精简的体验。
• 呼叫中心为COVID-19客户确定优先级的协议。
• 医疗保健服务提供者专用免费电话(866-987-6243)，提供关于COVID-19的一般信息和最新情况。
• 采取积极的人员措施，增加短期和长期的冗余能力，以支持客户。

我们将继续提供任何实时更新。在这场公共卫生危机中，有一件事是明确的实验室的作用从未像现在这样至关重要。

2020年3月19日

自今年1月全球认识到新型冠状病毒大流行的风险以来，我们的唯一重点一直是——并将继续是——支持全球应对COVID-19疫情。我们正在努力推动最广泛的地理覆盖和最大的患者影响。

在短短六周内，我们从对COVID-19进行精确高通量测试的想法，转变为获得FDA对我们cobas SARS-CoV-2测试的紧急使用授权。在收到FDA授权后不到24小时，我们在3月13日星期五晚上将第一批检测试剂盒从印第安纳波利斯运送到美国客户手中。

我们夜以继日地与政府和我们的内部全球网络合作推动为公共卫生服务的两个优先事项:

1. 实现我们每周向美国客户运送40万份检测的承诺

2. 确保可持续的材料供应，以支持我们在美国的承诺数量

我们的分配策略

我们将国家的公共卫生利益与私营部门的发展和检测能力结合起来，努力确保美国和世界其他地方的患者最大限度地获得药物。我们与政府密切协商，支持国家公共卫生战略，优先提供以下服务:

1. 大型商业实验室——配备了必要的仪器——可以快速收集、处理和移动样本，以最大限度地提高检测能力，并提供最广泛的地理覆盖范围。

2. 目前正在经历大规模社区感染传播的地理区域的医院和实验室。

我们认识到，应对如此大规模的大流行病需要医疗界所有成员的贡献。我们很高兴FDA向其他公司的新型冠状病毒检测设备授予紧急使用授权，以提高我国医疗系统的检测能力。

我们的前进道路

局势是不稳定的，我们正在实时调整我们的战略。我们监控每天的客户库存水平并测试使用情况。这些信息帮助我们在必要时更新分配计划，以确保我们在最需要的地方和时间提供检测用品。

尊敬的客户:

如你们所知，3月11日，周三，世界卫生组织宣布COVID-19疫情为大流行。随着冠状病毒在全球以惊人的速度传播，我们罗氏的主要关注点是通过为患者提供诊断检测来帮助控制疫情。

自2月初以来，罗氏一直在与美国食品和药物管理局合作，根据紧急使用授权(EUA)指导生产冠状病毒测试。2020年3月12日，我们收到了FDA的紧急使用授权cobas^®SARS-CoV-2测试是一种体外诊断测试，用于检测导致COVID-19疾病的新型病毒。

新cobas^®SARS-CoV-2 Test是一种试剂盒，实验室可以在罗氏全自动cobas®6800/8800系统上运行。该检测分析了鼻咽和口咽拭子样本的核酸，并将其与包括COVID-19在内的冠状病毒毒株中的遗传序列进行比较。

为了确保患者能够获得检测，我们与美国疾病控制与预防中心(CDC)合作，制定了一项分配战略，优先使用地理覆盖范围最广、对患者影响最大的实验室。因此，最初接受测试的客户数量有限，但具有实现该测试的最大能力(例如能够快速上线和接受来自其他站点的样本)。

在全球大流行的高峰期，对检测的需求肯定会超过供应。我们将努力满足需求，继续生产尽可能多的检测试剂，同时与美国疾病预防控制中心和其他政府机构密切合作，确定分配策略的转变。与此同时，我们承诺随着情况的发展，随时向您通报我们的下一步行动。

我们也在密切关注COVID-19如何影响我们的整体产品供应。罗氏的生产网络遍布全球，在中国、瑞士、德国、南非和美国设有工厂。我们在中国的生产基地最近才开放，不为美国市场生产，所以它的运作对美国的供应没有影响。重要的是，我们所有的生产基地都有业务连续性计划，我们将根据需要执行这些计划，以应对区域性疫情。

我们认识到及时向你们运送产品对支持你们的患者的重要性，在我们继续评估和减轻疫情对我们供应链的影响之际，我们感谢你们的理解。到目前为止，我们没有遇到任何原材料供应中断的情况，所有针对客户的储备都在计划水平上运行。

我们感谢您的支持和我们对患者的共同关注。如果您有任何问题，请联系您的罗氏代表。

感谢你们的合作，
您的罗氏诊断团队